Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, con dosis flexibles, comparativo de Pregabalina y Gabapentina como tratamiento adyuvante en pacientes con crisis parciales”A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP, MULTI-CENTER, COMPARATIVE, FLEXIBLE DOSE TRIAL OF PREGABALIN VERSUS GABAPENTIN AS ADJUNCTIVE THERAPY IN SUBJECTS WITH PARTIAL SEIZURES
- Conditions
- Tratamiento adyuvante en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria.Adjunctive treatment for subjects with partial seizures, with or without secondary generalization.MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10061334Term: Partial seizuresMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10056209Term: Partial seizures with secondary generalisation
- Registration Number
- EUCTR2007-003161-40-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 482
1. Los pacientes (varones o mujeres) deberán tener una edad = 18 y = 80 años y diagnóstico de epilepsia con crisis parciales según la definición dada en la clasificación de crisis de la Liga Internacional contra la Epilepsia (International League Against Epilepsy, ILAE). Las crisis parciales pueden ser simples o complejas, con o sin generalización tónico clónica secundaria.
2. Los pacientes deberán tener epilepsia diagnosticada al menos 2 años antes y no haber respondido al tratamiento con al menos dos, pero no más de cinco, fármacos antiepilépticos (FAE) anteriores. Deberán estar recibiendo dosis estables de 1 ó 2 FAE estándar en el momento del reclutamiento para el estudio.
3. Deberán tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin alteraciones de importancia clínica antes de la aleatorización.
4. Los pacientes deberán haberse sometido a una resonancia magnética o una tomografía computarizada con contraste del cerebro que no haya mostrado ninguna anomalía estructural progresiva del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico de la epilepsia.
5. Las mujeres en edad fértil deberán seguir un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. También deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio.
6. Durante el período de línea base de 6 semanas, los pacientes deberán sufrir un mínimo de cuatro crisis parciales y no pasar ningún período de 28 días sin crisis parciales con o sin generalización secundaria. Un cuidador o testigo deberá estar con el paciente durante un tiempo suficiente para hacer una crónica exacta de la aparición de las crisis. Estas crisis deberán haberse documentado en el diario del paciente.
7. Pacientes sometidos a una prueba electroencefalográfica (EEG) en los 2 años previos a la aleatorización. Las anomalías EEG deben ser compatibles con un diagnóstico de epilepsia de inicio focal.
8. Se obtendrá el consentimiento informado firmado y fechado de todos los pacientes (sólo de los que sean capaces de darlo) de conformidad con los requisitos administrativos y legales locales.
9. Los pacientes deberán estar dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo y ser capaces de hacerlo. Los pacientes que estén dispuestos a participar, pero precisen ayuda para responder a los cuestionarios, pueden considerarse aceptables, pero se comentará cada caso en primer lugar con el monitor de Pfizer antes de realizar cualquier prueba o procedimiento de selección para el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Mujeres embarazadas, lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el ensayo.
2. Pacientes con otra enfermedad neurológica que pueda perturbar la valoración de los criterios de valoración o a los pacientes con síndrome de Lennox Gastaut, crisis de ausencia, status epilepticus en los 12 meses previos a la entrada en el estudio o con crisis debidas a una enfermedad médica o síndrome metabólico subyacente.
3. Pacientes con enfermedad hepática de importancia clínica o con un aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min.
4. Pacientes con antecedentes de falta de respuesta, hipersensibilidad o baja tolerabilidad a la gabapentina o la pregabalina.
5. Uso de gabapentina o pregabalina en las 2 semanas anteriores a la selección o probabilidad de recibir estos tratamientos durante el período del estudio.
6. Uso de los medicamentos prohibidos enumerados en este protocolo en ausencia de la fase de lavado apropiada o probabilidad de que durante el período de estudio se precise tratamiento con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio.
7. Participación en cualquier otro estudio con productos comercializados o en investigación, simultáneamente o en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
8. Cualquier otro proceso médico o psiquiátrico agudo o crónico grave o anomalía analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y que, en opinión del investigador, haga inoportuna la inclusión del paciente en este ensayo.
9. Pacientes para los que no sea adecuado el tratamiento con pregabalina o gabapentina de acuerdo con la ficha técnica local correspondiente.
10. Pacientes con antecedentes de anomalías de retina o tratamiento con agentes retinotóxicos. Véase la sección 5.5.
11. En opinión del investigador, el paciente es incapaz o tiene pocas probabilidades de seguir el protocolo o la administración del fármaco, o podría no ser apto para el estudio por otros motivos.
12. En opinión del investigador, el paciente es incapaz de comprender la naturaleza, el alcance, los procedimientos y las posibles consecuencias del estudio o existen pruebas de una actitud nada colaboradora.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparar la eficacia de la pregabalina (dosis flexibles de 300 600 mg/día) y la gabapentina (dosis flexibles de 1200-1800 mg/día), ambas administradas 3 veces al día, como tratamiento adyuvante en pacientes con crisis parciales resistentes.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina y la gabapentina en esta población de pacientes.;Primary end point(s): Variación en la frecuencia de las crisis desde el momento basal al final, calculada como la variación porcentual de la frecuencia de las crisis en 28 días durante la fase de mantenimiento del tratamiento en comparación con la basal.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method