Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 12 semanas de duración, para evaluar la seguridad y la eficacia prolongada de aliskiren 300 mg comparado con telmisartán 80 mg, en pacientes con hipertensión de leve a moderada con monitorización ambulatoria de presión arterial de 24 horas, después de 1 semana de retirada del tratamiento..

• Conditions: hipertensión

• Registration Number: EUCTR2008-007831-41-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-04
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 790

Inclusion Criteria

1.Pacientes ambulatorios, con 18 años de edad o mayores.
2.Pacientes a los que se les haya diagnosticado hipertensión esencial que cumplan los siguientes criterios de PA en la Visita 2:
?PASms medida en la consulta ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg antes de la aplicación del MAPA;
?PASam de 24 horas ≥ 135 mmHg.
3.Pueden participar hombres y mujeres. Las pacientes mujeres deberán ser postmenopáusicas durante por lo menos un año, haber sido esterilizadas quirúrgicamente o utilizar métodos anticonceptivos eficaces como anticonceptivos orales, métodos de barrera con espermicida o un dispositivo intrauterino. Los métodos anticonceptivos fiables deberían mantenerse durante el estudio y durante 7 días después de la retirada de la medicación del estudio.
4.Pacientes que sean aptos y puedan participar en el estudio y que consientan en participar después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación y que otorguen su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier evaluación.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Para el listado completo, consultar protocolo.

1.Hipertensión severa definida como PASms ≥ 180 mmHg y/o PADms ≥ 110 mmHg.
2.Historia o evidencia de hipertensión secundaria de cualquier etología (por ejemplo, estenosis de la arteria renal no corregida, feocromocitoma)
3.Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA).
4.Angina de pecho actual que precise terapia farmacológica (que no se trate de dosis estables de nitratos tópicos u orales).
5.Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos y enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
6.Arritmia sintomática o arritmia potencialmente amenazante para la vida concurrente, fibrilación auricular o flutter auricular durante los 12 meses previos a la Visita 1.
7.Historia de encefalopatía hipertensiva o de accidente cerebrovascular, de ataque cerebral isquémico transitorio, de cirugía de bypass coronario, de infarto de miocardio o cualquier intervención coronaria percutánea (PCI).
8.Retinopatía hipertensiva conocida de grado III ó IV de Keith-Wagener.
9.En el mes previo a la Visita 1, pacientes tratados con terapia antihipertensiva de combinación que incluya más de 2 clases de medicaciones antihipertensivas. Los pacientes tratados con medicación antihipertensiva combinada que contenga dos clases de medicaciones antihipertensivas se considerará que reciben dos medicaciones antihipertensivas.
10.Administración de cualquier agente indicado para el tratamiento de la hipertensión después de la Visita 1, con la excepción de aquellos agentes que precisen reducción de dosis.
11.Antecedentes de angioedema debido a la administración de ARAs o IECAs.
12.Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1.
13.Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 insuficientemente controlada, basado en el criterio clínico del investigador. Los pacientes que estén siendo tratados actualmente para la Diabetes Mellitus deberán presentar un control metabólico satisfactorio y mantener una dosis estable de las medicaciones antidiabéticas durante por lo menos 4 semanas antes de la Visita 1.
14.Sodio sérico por debajo del límite inferior de normalidad, potasio sérico < 3.5 mEq/L (que corresponde a 3.5 mmol/L) o ≥ 5.3 mEq/L (que corresponde a 5.3 mmol/L) o deshidratación en la Visita 1.
15.Cualquier medicación, condición médica o quirúrgica que pudiese alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de las medicaciones del estudio, que incluyen, pero no están limitadas, a alguna de las siguientes:
?Historia de cirugía del tracto gastrointestinal mayor como gastrectomía, gastroenterostomía o resección del intestino (los pacientes que hayan sido sometidos a cirugía bariátrica o a otra reducción gástrica quirúrgica para la obesidad pueden ser incluidos a criterio del investigador)
?Enfermedad inflamatoria intestinal activa actualmente o previamente durante los 12 meses previos a la Visita 1.
?Gastritis actualmente activa, úlceras duodenal o gástrica, o hemorragia gastrointestinal/rectal (excepto hemorroides) durante los 3 meses previos a la Visita 1.
?Cualquier antecedente de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de lesión/deterioro de la función pancreática indicado por lipasa o amilasa anormales, con valores que excedan el 30% del límite superior o inferior.
?Evidencia de enfermedad hepática determinada por algo de lo siguiente: valores de SGOT o SGPT superiores a 3 x ULN en la Visita 1, antecedentes de encefalopatía hepática, de varices esof

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified