CTR20255115招募中2 期
西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 新奇康药业股份有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 试验期间，3 级（RTOG 分级）放射性口腔黏膜炎发生率。
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，初步评价西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限；
- •符合鼻咽癌的诊断标准，且根据 AJCC/UICC 第八版 TNM 分期为Ⅲ~ⅣA 期；
- •计划接受同期放化疗治疗的初治患者，且放疗总量预计为 69-74 Gy，31-35 次，6-8 周完成；化疗预计为每 3 周一次，共 2 程，总剂量预计≥160mg/m2 的顺铂；
- •已接受过伴或不伴免疫治疗的含铂双药诱导化疗（不含氟尿嘧啶类）；
- •KPS 评分≥60 分；
- •预期生存期至少 6 个月；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质（对≥2 种药物过敏）。
- •试验期间计划接受靶向（尼妥珠单抗除外）或免疫治疗。
- •筛选时患有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年性干燥性口炎等。
- •首次给药前 7 天内接受过针对口腔黏膜炎的预防措施，包括使用 GM-CSF 含漱、盐酸苄达明含漱、氯己定含漱、黏膜保护剂等。
- •HB＜80g/L，PLT＜80×109/L，NEU＜1.0×109/L，ALT、AST≥正常值上限 2.5 倍，SCr＞正常值上限 1.2 倍。
- •有以下任一种严重的心脑疾病史：
- •①首次给药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。
- •②首次给药前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。
- •③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。
- •④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA 分级标准）。
- •⑤首次给药前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
- •合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- •首次给药前 5 年内有其它恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
试验期间，3 级（RTOG 分级）放射性口腔黏膜炎发生率。
时间窗: 验期间每周 3 次
次要结局
- 1 级、2 级、3 级（RTOG 分级）放射性口腔黏膜炎发生时间。(验期间每周 3 次)
- 用药 1 周、2 周、3 周、4 周内和用药期间，口腔疼痛 NRS 评分时间曲线下面积。(试验期间每天)
- 用药 1 周、2 周、3 周、4 周后和用药结束（放疗结束）后，味觉障碍 NRS 评分较基线的变化值。(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
- 用药 1 周、2 周、3 周、4 周后和用药结束（放疗结束）后，口干症综合量表评分较基线的变化值。(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
- 用药 1 周、2 周、3 周、4 周后和用药结束（放疗结束）后，卡氏功能状态评分（KPS）较基线的变化值。(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
- 试验期间应急止痛药的使用分类、频率。(试验期间)
- 因严重口腔黏膜炎导致放化疗中断的受试者比例。(试验期间)
- 生命体征（体温（腋温）、呼吸频率、脉搏、血压）；(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
- 体重；(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
- 实验室检查：血常规；尿常规；尿沉渣镜检； 肝功能；肾功能。(筛选期、用药结束（放疗结束）后。)
- 12/18 导联心电图（ECG）；(筛选期、用药结束（放疗结束）后。)
- 不良事件：包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考 CTCAE（5.0 版）进行评估。(试验期间)
研究者
研究点 (10)
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