ChiCTR2500103061尚未招募4 期
牛磺酸治疗急性放射性口腔黏膜炎及皮炎的临床随机对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性口腔黏膜炎严重程度
研究概览
简要总结
本研究旨在评价牛磺酸对急性放射性口腔黏膜炎及皮炎的预防效果，同时进行安全性与耐受性评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入研究，被告知研究的目的和过程，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；
- •2.口腔 / 口咽癌术后，需要进行放疗。经放疗科医师评估后拟行双侧、30 次/60Gy 放疗；
- •3.预期生存期＞6 个月；
- •4.既往未进行过头颈部放疗，未使用过其他影响本试验结果的药物；试验开始前 1 个月内未进行过化疗、免疫治疗及靶向治疗；
- •5.18-80 岁，无性别限制；
排除标准
- •1.不可控制的口腔头颈局部感染或全身感染；
- •2.有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病；
- •3.筛选前 3 个月内发生过出血事件：包含但不局限于：胃底或食管静脉曲张致消化道出血、门脉高压致出血风险增高、活动性消化道出血等情形；或经研究者评估有大出血风险；
- •4.筛选前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •5.患有间质性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他其它严重影响肺功能的呼吸系统疾病；
- •6.显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：（1）充血性心衰（NYHA 分级＞2 级）；（2）不稳定性心绞痛；（3）过去 3 个月中发生过心肌梗塞；（4）任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；
- •7.有严重的内分泌、造血系统疾病（糖尿病、白血病等）、胃肠道梗阻、活动性出血、胃穿孔等情况；
- •8.合并其他器官恶性肿瘤；
- •9.存在难治性或顽固性癫痫，药物不能控制的大量胸水、腹水、心包积液等；
- •10.筛选前 1 年内有传染性疾病，如 HIV，梅毒，活动性肝炎，活动性肺结核，EBV 和 / 或 CMV 活动性感染者，或超过 1 年以上有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；活动性乙肝或丙肝；HBsAg 或 HBcAb 阳性的受试者，如果 HBV 的 DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究；HCV 抗体阳性的受试者，如果 HCV 的 RNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究；
- •11.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；
- •12.既往接受过基因修饰或编辑的细胞治疗产品；
- •13.既往使用过可引起药物相关性颌骨坏死的药物；
- •14.在本研究随机分组前 1 个月内服用过含牛磺酸的药物；
- •15.对牛磺酸有过敏反应病史；
- •16.除放疗外，需同期进行化疗、免疫治疗、靶向治疗的患者；
- •17.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- •18.妊娠期或哺乳期妇女；或在治疗后半年内，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女；
- •19.依从性不良或研究者评估不适合参加本临床研究的其它情况；
研究组 & 干预措施
牛磺酸组
对照组
结局指标
主要结局
放射性口腔黏膜炎严重程度
时间窗: 每周
次要结局
- 放射性皮炎严重程度(每周)
- 安全性及耐受性(每两周)
- 免疫力(治疗开始前、结束后及研究终点)
研究者
研究点 (1)
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