ChiCTR2100052871进行中（未招募）2 期
中药提取物 EGCG 防治放射性口腔黏膜炎的 II 期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
探究局部应用 EGCG 对治疗放射性口腔粘膜损伤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 只对用制定实际随机化方案的随机统计师、研究中心为受试者准备研究药物和剂量的药剂师或护士不设盲。所有其他与研究相关的个人，包括临床辅助人员、临床研究助理、临床监察员以及研究中心的科学操作和管理团队，在治疗研究期间均保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理确诊为局部晚期鼻咽癌患者，且首次接受同步放化疗；
- •ECOG 0 或 1；
- •预计生存期≥6 个月；
- •年龄 18-70 岁；
- •受试者同意并签署知情同意书
- •放疗前无明显口腔咽喉炎症，有龋齿先修补，有残根者酌情拔除，病愈后再放疗
排除标准
- •同时接受靶向治疗等其他治疗者；
- •对 EGCG 或茶叶过敏；
研究组 & 干预措施
1 组
表没食子儿茶素没食子酸酯
2 组
生理盐水
结局指标
主要结局
有效率
次要结局
- 血液学指标改变
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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