前瞻性，干预性 IV 期临床研究，评估替考拉宁（口服）在艰难梭菌感染相关腹泻和结肠炎患者中的有效性和安全性

简要总结

详细描述

主要结局

次要结局

• 肾毒性，定义为：如果基线血清肌酐≤3 mg/dL，则血清肌酐升高超过 0.5 mg/dL；如果基线血清肌酐>3 mg/dL，则升高>1 mg/dL；或较基线升高 50%；或使用 Cockroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率较基线下降≥50%(自受试者入组后至完成研究)
• 肝毒性，定义为： AST 或 ALT≥正常上限的 3 倍；或者如果 AST 或 ALT 基线值异常，AST 或 ALT 升高≥基线值的 3 倍；以及使用 MedDRA SMQ“肝病”记录的不良事件 / 反应(自受试者入组后至完成研究)
• 血小板减少症，定义为：血小板<100 000/mm3 或<100 Giga/L(自受试者入组后至完成研究)
• 听力和平衡 / 前庭障碍，定义为：通过 PT 术语使用 MedDRA SMQ“听力障碍和前庭疾病”（狭窄）以及“平衡疾病”识别(自受试者入组后至完成研究)
• 其他的肾脏终点，如肾功能衰竭，透析和肾脏替代治疗(自受试者入组后至完成研究)
• 任何不良事件 / 反应(自受试者入组后至完成研究)