随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型 IBS 的临床疗效和安全性

江苏江山制药有限公司 / 中国人民解放军第三军医大学 / 苏州市巴微医药开发研究所有限公司5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2015年9月18日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 招募中
发起方
入组人数: 720
试验地点: 5
主要终点: 有 2 个主要有效性参数构成复合主要有效性参数：12 周腹痛有效者和粪便改善有效者

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

在以往 I、II、III 期临床试验的基础上，进一步评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄为 18-65 周岁，男女不限；
•基于罗马 III 诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的患者，即反复发作的腹痛伴或不伴腹部不适，最近 3 个月内每月发作至少 3 日。伴有下列 3 种症状中的 2 种或以上：A. 至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时大便次数增多；B. 至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时排稀便；C. 至少有部分时间腹痛伴或不伴不适在排便后改善。诊断前症状出现至少 6 个月；
•筛选期（即治疗阶段开始前的 14±3 天期间）日腹痛强度的 NRS 评分（24 小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且，至少有一次粪便性状分型为 6 型或 7 型的天数，每周≥2 天；
•在筛选期（即治疗阶段开始前的 14±3 天期间），患者依从电子日志的填写要求，表现为在其中 10 天或以上天数完整的回答电子日志的问题；
•患者愿意停用在治疗前阶段使用的任何针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物，转而使用方案规定的药物；
•患者同意从签署 ICF 时至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响 IBS-D 症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
•本院或三甲教学医院一年内结肠镜检查报告正常后病情再次发作，包括有结肠息肉（小于 3mm，数量少于 5 枚）经内镜治疗后症状于一年内再发的患者；或筛选前本院或三甲教学医院结肠镜检查正常但因有肠道准备史需在下次病情发作时方可入选。

排除标准

•有胃肠道器质性疾病，如：有慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、吸收不良综合征、乳糜泻、胃肠道肿瘤或其他器质性疾病；
•既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术及肠道息肉经过治疗后 1 年内且息肉<3mm 除外）；
•有消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病；
•有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等；
•实验室检查或 ECG 有显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或成功完成该临床研究：A. 筛选时男性血红蛋白<12g/dL(<120g/L)，女性血红蛋白<10g/dL(<100g/L)；B. 男性血清肌酐≥133umol/L，女性血清肌酐≥124umol/L；或者肌酐清除率≤60ml/min；C. 慢性肝病和 / 或肝功能异常，定义为 AST>1.5xULN 和 / 或 ALT>1.5xULN 和 / 或总胆红素>1.5xULN；
•严重精神疾病患者（HAMD 评分>20 分）；
•有药物滥用或酒精滥用病史者；
•有对本研究药物过敏者；
•在试验中无法停用或在试验中需连续使用一周以上但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，包括：抗生素，如红霉素、调节肠道微生态的药物，如双歧杆菌、副交感神经抑制剂，如东莨菪碱、阿托品、颠茄等、肌松剂，如琥珀胆碱、止泄剂如洛哌丁胺、思密达等、阿片制剂等；
•没有完整填写入组前一周（-1 周）电子日志者；
•正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月；
•其他研究者认为不适合入选者

结局指标

主要结局

有 2 个主要有效性参数构成复合主要有效性参数：12 周腹痛有效者和粪便改善有效者

时间窗: 12 周

有 2 个主要有效性参数构成复合主要有效性参数：12 周腹痛有效者和粪便改善有效者

时间窗: 12 周

次要结局

有 2 个主要有效性参数构成复合主要有效性参数：12 周腹痛有效者和粪便改善有效者(12 周)
有 2 个主要有效性参数构成复合主要有效性参数：12 周腹痛有效者和粪便改善有效者(12 周)

研究者

发起方

江苏江山制药有限公司 / 中国人民解放军第三军医大学 / 苏州市巴微医药开发研究所有限公司

责任方

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