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Clinical Trials/CTR20140517
CTR20140517RecruitingUnknown

艾替沙敏治疗 IBS-D 的多中心随机撤药临床试验

江苏江山制药有限公司 / 中国人民解放军第三军医大学 / 苏州市巴微医药开发研究所有限公司4 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: September 23, 2014
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Unknown
Status
Recruiting
Sponsor
Enrollment
180
Locations
4
Primary Endpoint
1. 腹痛强度（NRS 量表） 2. 粪便性状（Bristol 分型）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

在以往Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的基础上，进一步评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的安全性和有效性，同时探讨本品的疗效与肠道微生态的关系。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 65岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •1．年龄为 18-65 周岁，男女不限；
  • •2．基于罗马Ⅲ诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的患者，即反复发作的腹痛或腹部不适（难以用疼痛形容的不适感），最近 3 个月内每月发作至少 3 日。伴有下列 3 种症状中的 2 种或以上： A 至少有部分时间腹痛或不适发作时大便次数增多 B 至少有部分时间腹痛或不适发作时排稀便 C 至少有部分时间腹痛或不适在排便后改善 诊断前症状出现至少 6 个月；
  • •3．筛选 / 导入期日腹痛强度的 NRS 评分（24 小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且，至少有一次粪便性状分型为 6 型或 7 型的天数，每周≥2 天；
  • •4．自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1．一般排除标准 A 怀孕或哺乳期妇女； B 正在参加或参加其他临床试验后不满 3 个月； C 无法按照试验要求完成试验； D 无法律行为能力或自知力。
  • •2．特殊排除标准 A 任何已知的吸收不良； B 既往有胃肠道手术史（不包括阑尾切除术）； C 有器质性胃肠道疾病，如：炎症性肠病、癌症等； D 有慢性疾病史，如贫血（血红蛋白<90g/L）、糖尿病、肺结核或心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重疾病及精神病患者，AST、ALT>1.5 倍、BUN>1.2 倍、Cr>1.0 倍正常值； E 乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与 IBS 症状混淆的疾病；
  • •特殊排除标准（续）F 进行性体重下降； G 在试验中无法停用但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、调节肠道微生态的药物等； H 在试验中需连续使用一周以上但又影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如副交感神经抑制剂，肌松剂，止泄剂、阿片制剂等； I 筛选 / 导入期服药依从性差（＜80%或＞110%）和（/或）没有完整填写入组前一周（-1 周）日记本者； J 其他研究者认为不适合入选者。

Outcomes

Primary Outcomes

1. 腹痛强度（NRS 量表） 2. 粪便性状（Bristol 分型）

Time Frame: 随机撤药期结束

1. 腹痛强度（NRS 量表） 2. 粪便性状（Bristol 分型）

Time Frame: 随机撤药期结束

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
江苏江山制药有限公司 / 中国人民解放军第三军医大学 / 苏州市巴微医药开发研究所有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (4)

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