CTR20240026进行中（未招募）2 期
在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体（JS005）的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 261 人开始时间: 2024年1月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 261
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- ASAS 40 应答标准的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JS005 治疗成年活动性强直性脊柱炎受试者第 16 周时达到 ASAS 40 应答标准的受试者比例是否优于安慰剂
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求
- •筛选时年龄为 18-75 岁男女性患者（包括临界值）
- •筛选时身体质量指数（BMI）≥18 kg/m2
- •符合活动性 AS 诊断，具有符合 1984 年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准
排除标准
- •随机前 6 个月内有酗酒或药物滥用史
- •研究者判断存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况
- •对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法产生超敏反应，如果参加本研究，将对受试者造成不可接受的风险
结局指标
主要结局
ASAS 40 应答标准的受试者比例
时间窗: 16 周
ASAS 40 应答标准的受试者比例
时间窗: 16 周
次要结局
- ASAS 40 应答标准的受试者比例(32 周)
- ASAS 20 应答标准的受试者比例(16 周和 32 周)
- JS005 在活动性强直性脊柱炎受试者中的安全性和耐受性，包括不良事件、实验室检查和生命体征等(各访视点评价)
- ASAS 40 应答标准的受试者比例(32 周)
- ASAS 20 应答标准的受试者比例(16 周和 32 周)
- 强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS-CRP）相较于基线的变化(16 周和 32 周)
- JS005 在活动性强直性脊柱炎受试者中的安全性和耐受性，包括不良事件、实验室检查和生命体征等(各访视点评价)
研究者
贾成博
上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (46)
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