适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量评分
研究概览
简要总结
1、构建基于发色底物法检测等效 FVIII 活性水平和改良发色底物法检测药物浓度的规范化双特异性单抗治疗凝血监测体系。 2、开展应用该凝血监测体系指导血友病个体化预防治疗的新策略。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①明确诊断为中 / 重型血友病 A（FVIII≤2IU/dL）；②入组时年龄为＜18 岁；③计划使用或正在使用双特异性性抗体（艾美赛珠单抗）预防治疗的患儿；④定期到本中心进行临床访视且访视数据可用；⑤患儿入组前可获得其法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- •①合并其他出血系统疾病，研究者认为不适合入组的患儿；②具有血栓性疾病或有相关疾病家族史。③既往对单克隆抗体治疗、艾美赛珠单抗过敏或存在过敏性疾病。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
生活质量评分
年出血率
关节功能
关节结构
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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Unknown
3 期
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