ChiCTR2100045285进行中（未招募）3 期
注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白治疗血友病 A 患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅲ期扩展试验
自筹17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 年化出血率
研究概览
简要总结
进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白在血友病 A 受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者和 / 或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和 / 或其监护人自愿签署知情同意书；
- •2.依从性良好的受试者；
- •3.由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者。
排除标准
- •1.未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者；
- •2.未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
预防治疗组
每三天给药一次，给药剂量：50 IU/kg
结局指标
主要结局
年化出血率
靶关节数、年化关节出血率
次要结局
- 给药剂量及注射次数
- 生存质量评估量表
- 给药后 FⅧ抑制物的发生情况
- 生命体征
- 体格检查
- 实验室检查
- 心电图检查
- 出血事件
- 不良事件
- IgG 水平和亚型检测
- 宿主细胞（CHO）抗体检测
研究者
研究点 (17)
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