CTR20210593已完成3 期
注射用重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白治疗血友病 A 患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的 III 期扩展试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年3月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 年化出血率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白在血友病 A 受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者和 / 或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和 / 或其监护人自愿签署知情同意书
- •由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者
排除标准
- •未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者
- •未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者
结局指标
主要结局
年化出血率
时间窗: 试验周期结束
靶关节数、年化关节出血率
时间窗: 试验周期结束
次要结局
- 给药剂量及注射次数(治疗期内)
- 生存质量评估量表(ED100±1ED/提前退出)
- 给药后 FⅧ抑制物的发生情况(ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出)
- 生命体征：坐位血压、脉搏、体温和呼吸(ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出)
- 体格检查：包括皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、其他(ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出)
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、病毒学检测(ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出； 病毒学检测是 ED100±1ED/提前退出)
- 心电图检查(ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出)
- 出血事件(治疗期内)
- 不良事件(治疗期和随访期内)
研究者
凌晨
开封制药（集团）有限公司 / 北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司 / 郑州远策生物制药有限公司
研究点 (17)
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