CTR20160253进行中（未招募）不适用
注射用重组人凝血因子Ⅷ治疗 A 型血友病疗效和安全性临床研究——多中心、单臂、开放的临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年5月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 生命体征，体格检查，出血情况，过敏反应，不良事件，抗Ⅷ因子抗体的阳性率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ治疗和预防 A 型血友病患者出血的有效性和安全性。2. 考察注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国 A 型血友病患者体内的药物动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：12-65 岁，男女均可，并伴中度、重度的血友病 A（凝血因子Ⅷ活性：中度 1-5%，重度低于 1%），既往 FVIII（重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ）治疗的暴露天数（ED）不少于 50 天；
- •基线时未检出抑制物、无 FⅧ抑制物抗体形成病史（Bethesda 法检测＜0.6BU，需有检测结果记录）；
- •育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施者，并持续至末次用药后 28 天；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书，未成年受试者由监护人签署知情同意书；
- •对于参加药代分析的受试者要求：体格允许进行抽血试验；受试者在服药前 1 天， 必须处于非出血状态；受试者在 PK 试验期间遵守约定程序，能够遵守预定的访视，治 疗计划，实验室测试，和其他研究程序，包括试验之前一个强制性的 72 小时清洗期（72 小时内不能使用其他治疗血友病的药物，包括重组因子Ⅷ、血源性Ⅷ、冷凝蛋白、全血等）。
排除标准
- •现在或曾经检测到 FⅧ抑制剂（＞0.6 BU）；
- •诊断为非 A 型血友病的任何其他出血性疾病；
- •人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性者；
- •受试者在试验期间或试验结束后 1 个月内选择择期手术；
- •受试者在入组前一周内使用过强的松、环磷酰胺和环孢霉素等免疫抑制剂治疗，且清洗期不足 7 个半衰期者；
- •已知对试验药或其活性物质，任何剂型过敏者；即对人胚肾细胞蛋白有超敏反应者；
- •严重贫血且需要输血者；
- •明显的肝或肾功能损害：ALT 或 AST＞5×ULN，或总胆红素＞2×ULN 或血清肌酐＞2×ULN，凝血酶原时间＞1.5×ULN，血小板计数＜80×109/L 者，或对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症或其他血小板减少性疾病）；
- •有心脏手术史并需要抗凝治疗者；严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级或者以上者；
- •不可控高血压者：收缩压＞150mmHg 或舒张压＞90mmHg 者；
- •有酒瘾者、其他严重急性或慢性疾病、精神状况或实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者。
结局指标
主要结局
生命体征，体格检查，出血情况，过敏反应，不良事件，抗Ⅷ因子抗体的阳性率。
时间窗: 每次用药前
首次用药后的 15min、60min 的输注效率。不同出血状况，用药量不同，根据所预期的因子活性值计算用药后的效果
时间窗: 首次用药后的 15min、60min 后
首次用药完 6 小时后症状和体征的改善率
时间窗: 首次用药完 6 小时后
次要结局
- 按需治疗期间出血事件治疗后症状和体征的改善率。(用药 180 天内)
- 首次输注后，凝血因子Ⅷ活性提升达到预计活性值的受试者比例(用药 180 天)
- 首次输注后 15min、60min 的凝血因子Ⅷ活性的升高幅度比较(首次用药)
- 药代动力学参数(所有药代采血结束后)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (6)
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