CTR20200156已完成2 期
马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2020年2月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 集中独立评估时患儿接受 24 周治疗后 IH 相对基线的完全 / 几乎完全消退率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性和有效性。 次要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性和有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35天(最小年龄) 至 150天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为出生 35 天~150 天的婴幼儿，性别不限
- •结合病史、临床表现、影像学（B 超或 CT 或 MRI），明确诊断为浅表型血管瘤，且需要接受治疗的患儿；
- •1 cm≤血管瘤的最大直径≤10 cm
- •患儿监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究
排除标准
- •已知对马来酸噻吗洛尔成分过敏、或对其他β受体阻滞剂过敏、或有严重过敏史
- •患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂；
- •患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养；
- •早产 2 个月以上且出生未满 60 天的患儿；
- •接受过任何针对血管瘤的治疗（包括手术、激素药物和激光治疗等）；
- •患有多于一种需要治疗的血管瘤的患儿
- •瘤体表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病，如湿疹、奶藓等
- •患有 II 度以上房室传导阻滞、心动过缓（心率＜100bpm）、窦房结综合症、心源性休克或其他先天性心脏疾病；
- •患有支气管哮喘、支气管痉挛、肺炎等呼吸系统疾病；
- •患有中枢神经系统疾病；或有颅内压增高症状；或合并其他潜在的可引起或加重婴幼儿血管瘤的疾病；
- •儿血压收缩压< 50 mmHg 或舒张压< 30 mmHg
- •患儿在筛选前 4 周内接受过任何其他研究药物给药
- •研究者认为患儿不适合参加这项研究
结局指标
主要结局
集中独立评估时患儿接受 24 周治疗后 IH 相对基线的完全 / 几乎完全消退率
时间窗: 24 周
次要结局
- 患儿接受 4、12、24 周治疗后血管瘤体积大小相对基线的变化(4 周、12 周、24 周)
- 患儿接受 4、12、24 周治疗后血管瘤颜色的变化(4 周、12 周、24 周)
- 集中独立评估时患儿接受 4、12 周治疗后 IH 相对基线的完全 / 几乎完全消退率(4 周、12 周)
- 研究者现场定性评估 a)每次基线后访视（第 4、12、24 周）时 IH 相对基线的完全 / 几乎完全消退率 b)每次基线后访视（第 4、12、24 周）时 IH 相对基线的演变 c)每次基线后访视（第 4、12、24 周）与前一次访视相比 IH 的演变(4 周、12 周、24 周)
研究者
李黎
上海奥科达医药技术有限公司
研究点 (8)
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