CTR20233204进行中（未招募）2 期
一项评价口服 HTMC0435 片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年10月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HTMC0435 片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性。 次要目的：评价 HTMC0435 片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价htmc0435片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜75 周岁，男女不限
- •组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，既往接受过至少一线标准治疗
- •入组前检查无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常
- •理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程
排除标准
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗
- •既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前 4 周内接受过任何临床试验药物治疗
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
- •目前患有≥2 级的间质性肺病
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复
- •因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
- •在首次给药前 7 天内使用过或试验期间需使用 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂
- •有临床症状的脑转移或脑膜转移
- •活动性感染且需要系统性抗感染治疗
- •HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞1000 拷贝/ml 或 200IU/ml，或 HCV-Ab 阳性
- •既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病
- •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕
- •存在严重的心理或精神异常
- •已知目前有酒精或药物滥用者
- •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
结局指标
主要结局
总体客观缓解率
时间窗: 每 2 周期进行一次疗效评估
次要结局
- 疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期(每 2 周期进行一次疗效评估)
- 不良事件(给药后至治疗结束访视完成)
研究者
李军
上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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