ChiCTR2300072048尚未招募不适用
中医药治疗肺癌靶向治疗相关口腔黏膜炎的临床研究
北京市属医院科研培育项目（PZ2023010）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
评价傅山引火方治疗 EGFR-TKIs 相关口腔黏膜炎阴虚火旺证的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对参与研究者和患者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）组织学或细胞学诊断明确的非小细胞肺癌患者；
- •（2）EGFR 敏感突变：包括 19 外显子缺失突变、21 外显子点突变或其他罕见突变，具体参考 2021 年中华医学会发表的《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南》；
- •（3）肿瘤分期 IV 期、或 IIIA-IIIC 期且不能耐受放化疗患者；
- •（4）正在服用 EGFR-TKIs 药物，具体参考最新 NCCN 或 CSCO 指南，本研究不做限制，包括第一代、第二代、甚至第三代药物等；
- •（5）符合 EGFR-TKIs 相关口腔黏膜炎诊断标准，中医辨证为阴虚火旺证；
- •（6）口腔黏膜炎分级为 1-3 级（WHO 标准）；
- •（7）功能状态评分 KPS 大于 60 分；
- •（8）年龄 18-75 岁；
- •（9）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）其他可能引起口腔黏膜炎的疾病，例如：白塞氏病、口腔恶性溃疡、疱疹性口炎、自身免疫性 / 内分泌系统疾病相关口腔黏膜炎等；
- •（2）经口腔专科检查、血细胞分析和 CRP 等常规检查，考虑合并口腔感染；
- •（3）存在严重呼吸、循环、泌尿、免疫及血液系统疾病；
- •（4）已知对试验药物成分或碘成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 基线、第 7 天、第 15 天、第 28 天
次要结局
- NRS 疼痛评分(基线、第 7 天、第 15 天、第 28 天)
- 口腔红肿 / 溃疡面积及溃疡数量(基线、第 7 天、第 15 天、第 28 天)
- 生活质量评分(基线、第 7 天、第 15 天、第 28 天)
- 心电图(基线、第 15 天)
- 血常规(基线、第 15 天)
- 肝肾功(基线、第 15 天)
- 不良事件和不良反应(第 7 天、第 15 天、第 28 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益气解毒通络方联合 EGFR-TKI 延缓晚期非小细胞肺癌靶向耐药的研究及临床疗效评价ChiCTR1800018087专项经费120
Unknown
不适用
肺岩宁颗粒延缓肺癌 EGFR 靶向治疗耐药的临床研究ChiCTR2000036728上海申康医院发展中心100
Unknown
不适用
榄香烯治疗肺癌靶标发现及逆转 TKI 耐药机制探究ChiCTR-IPR-17012912国家自然科学基金重点项目1,200
Unknown
不适用
中医综合治疗方案对非小细胞肺癌强化阶段靶向治疗出现皮疹的患者治疗效果的随机对照研究ChiCTR-TRC-13003664国家财政部102
Unknown
1 期
请核对伦理批件有效期，如已过期请重新申请或申请延期，并与我们联系上传，同时完善干预措施处对照组信息、研究实施地点信息。 加味金水六君煎联合化疗治疗 EGFR 野生型非小细胞肺癌的成果转化ChiCTR2200061484张家口市科技局120