ChiCTR-IPR-17012912进行中（未招募）4 期
榄香烯治疗肺癌靶标发现及逆转 TKI 耐药机制探究
国家自然科学基金重点项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2017年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）阐明榄香烯联合 EGFR-TKIs 治疗 EGFR 突变型肺腺癌的协同增效及减少耐药作用，揭示其作用分子机制。 （2）发掘榄香烯联合 EGFR-TKIs 治疗肺腺癌的优势中医证型群体，建立中医药联合 EGFR-TKIs 的肺腺癌个体化治疗中西医结合优化方案，争取进入国际或国内临床指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经病理组织学或细胞学确诊晚期肺腺癌患者；
- •3、身体一般状况评分 KPS ≥70，或 ECOG≥2, 预计生存期≥3 个月者 。
- •4、受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏
- •功能基本正常，具体化验指标要求：血液：白细胞>3.0×109/L、
- •血小板计数>70×109/L、血红蛋白>8g/dl，肝功：血清胆红素
- •低于最大正常值的 2.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 2.5 倍；(如存在肝脏转移，可以不大于正常值上限的 5 倍)；血肌酐≤133μmol/L；PT/APTT 低于最大正常值的 1.5 倍；
- •5、能理解本研究，并自愿接受治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •同时有两个以上原发肿瘤患者（如异时性肿瘤，需其它肿瘤控制良好）;
- •1 个月内使用过揽香烯乳;
- •年龄在 18 岁以下，或为妊娠期、哺乳期妇女;
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、或影响其生存的严重疾病，如艾滋病;
- •精神或法律上的残疾患者;
- •怀疑或确有酒精 / 药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况;
- •已知对本药组成成份过敏者;
- •9.正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
口服 EGFR TKI
研究组
揽香烯联合 EGFR TKI 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 研究结束
无进展生存期
时间窗: 复查影像学病情进展时
次要结局
- 总生存期(研究结束)
- 安全性与耐受性(不良反应发生点)
- 疾病控制率(研究结束)
- 中医证候(每次随访)
- 肿瘤生物学标记(每次随访)
研究者
研究点 (3)
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