ChiCTR2000030455尚未招募早期 1 期
EGFR-TKI 对 EGFR 敏感突变伴或不伴骨转移肺腺癌患者的疗效分析
福建医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
首先，为了确定骨转移患者和非骨转移患者之间的 ORR 和 PFS 是否不同，对于 EGFR 敏感突变和 EGFR-TKIs 治疗，骨转移是否是不良的预后因素； 其次，为了确定具有 EGFR 敏感突变并接受 EGFR-TKI 治疗的骨转移患者的骨病变与非骨病变之间的 ORR 和 PFS 是否存在差异，骨转移病变是否预示了对靶向治疗（NCT）的反应差
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.组织学或细胞学确诊为肺腺癌；
- •3.按照美国癌症研究联合会癌症分期手册（第八版）NSCLC 临床分期标准为Ⅳ期；
- •4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分 0-3 分；
- •5.既往未接受过化疗及免疫治疗，术后辅助治疗需结束》6 个月；
- •6.放疗需结束》4 月且反应已经结束，先前放疗过的部位不能作为靶病灶除非复发；
- •7.EGFR 敏感突变（19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变）；
- •8.接受 EGFR-TKI 靶向治疗；
- •9.至少有一处影像学电子计算机断层扫描（Computed Tomography,CT）或磁共振成像（Magnetic Resnane Iamge,MRI）可测量或可评估病灶；
- •10.生存期≥12 周；
- •11.血常规、生化功能基本正常；
- •能够依从研究要求和随访程序，签署知情同意书；
排除标准
- •1.不能遵循研究要求和后续监督；
- •3.随访期间发生的变化或死亡，与实验因素无关。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
客观缓解率
中位无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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