ChiCTR1900025626进行中（未招募）早期 1 期
立体定向放疗联合 TKIs 治疗 EGFR 阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估先 SRT 后 TKI 治疗对比先 TKI 后 SRT 治疗 EGFR 阳性非小细胞肺癌脑转移患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②经病理学、基因检测及影像学确诊的 EGFR 阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者，且脑转移病灶≤3 个病灶，直径≤40mm；
- •③无全身转移或有转移，但病灶得到控制；
- •④ECOG 体力状况评分：0-1 分；
- •⑤预计生存期≥3 个月；
- •⑥主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×109/L；iii 血小板计数≥ 100×109/L； b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；d)血糖控制在空腹血糖?<7.2mmol/L，非空腹血糖?<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。
- •⑧依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •①四周内参加过其他药物临床试验，应用过 TKI 治疗；
- •②经证实具有脑膜转移者；
- •③具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •④具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •⑤有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •⑥有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •⑦根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
实验组
先立体定向放疗
对照组
后立体定向放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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