ChiCTR2100047349进行中（未招募）早期 1 期
芪莲合剂对气虚型 EGFR 突变晚期肺腺癌患者的临床疗效及对肠道菌群的干预作用
中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄工程）岐黄学者项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年6月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
揭示气虚型 EGFR 突变晚期肺腺癌患者肠道菌群网络结构特点，验证芪莲合剂在提高靶向药物临床疗效的同时，具有调节肠道菌群的作用，揭示基于“脾为之卫”理论组方的芪莲合剂抑制 EGFR-TKIs 耐药突变的作用机制，以期为突破肺腺癌靶向治疗耐药瓶颈，提供独具特色的中医或中西结合治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 35 岁至 75 岁之间；
- •2.西医诊断符合肺腺癌 IIIB-IV 期；
- •3.表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性；
- •4.中医辨证属气虚证患者；
- •5.预计生存期超过 3 个月；
- •6.Kamofsky 评分≥50 分；
- •7.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.近１月内未曾出现腹痛、腹泻等急性胃肠道疾病；
- •2.过去 3 个月内无抗生素或益生菌使用史；
- •3.过去 7 天内未摄入酸奶；
- •4.女性不在妊娠、哺乳期；
- •5.无其他系统严重疾病、精神病或其他原因不能配合完成调查者；
- •6.近 3 个月内正参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
西医基础治疗
试验组
西医基础治疗基础上加中药芪联合剂
结局指标
主要结局
中医证候积分
肠道菌群
次要结局
- 肿瘤客观指标
- 肿瘤标志物
- Kamofsky 评分
研究者
研究点 (1)
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