ChiCTR1800019269尚未招募3 期
益生菌联合膳食纤维营养补充剂对于肺癌化疗期间生活质量影响随机对照双盲前瞻性的临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2019年3月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 生活质量
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评价通过给予肠道益生菌制剂及膳食纤维制剂干预，观察其是否可以优化化疗患者的肠道菌群结构、是否可以带来副反应减低并提高化疗耐受性和治疗效果等附带效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •组织学上证明或细胞学诊断目前患有肺癌的患者（包括 NSCLC 及 SCLC）；
- •年龄在 18 周岁至 75 周岁；
- •同意在试验期间使用一种可靠的节育方法；
- •育龄妇女在入组时的一项尿妊娠试验证明其未妊娠，并同意在试验期间使用一项可靠的避孕方法；
- •4.ECOG 评分≤2 分；
- •5.至少有一个符合实体瘤有效评价标准的单向可测量病灶；
- •6.初次接受化疗，化疗方案为顺铂联合以下药物之一：紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、培美曲塞、依托泊苷，拟接受化疗 2 周期以上的患者；
- •7.血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求：
- •?ANC 大于等于 1.5×109/L、血小板≥100×109/L 以及血红蛋白≥9×g/dL；
- •?胆红素≤1.5 倍的正常上限、AP、AST、ALT≤3 倍正常上限（如果肝脏有肿瘤累及，AP、AST、ALT≤5 倍正常上限）
- •?CrCl≥45ml/min。
- •8.知情并同意加入本临床试验者。
排除标准
- •既往曾接受抗肿瘤治疗或试验周期内拟接受除化疗外其他抗肿瘤治疗（包括放疗 / 靶向治疗 / 免疫治疗及中药治疗）的患者；
- •近期接受过抗生素治疗或质子泵抑制剂治疗者；
- •近期服用免疫抑制剂或益生菌制剂的患者；
- •有消化道慢性疾病史、其他胃肠道疾病史或肿瘤有胃肠道转移者；
- •有免疫系统疾病、肥胖等全身代谢性疾病者或者严重的心脏疾病；
- •依从性差，预期不能按计划完成研究的患者；
- •妊娠期或哺乳期的妇女。
- •直接与本项试验有关的研究中心工作人员以及 / 或者其直系亲属。
- •10.成都国生堂营养科技有限公司的员工
研究组 & 干预措施
实验 A 组
益生菌+膳食纤维
实验 B 组
安慰剂
结局指标
主要结局
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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