ChiCTR2100051543尚未招募不适用
随机、双盲、安慰剂对照—评价益生菌联合化疗治疗结直肠癌的临床研究
内蒙古自治区科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群代谢组学
研究概览
简要总结
1.主要研究目的： 通过对受试者血清、粪便进行检测，评价结直肠患者化疗同期治疗过程中炎症因子、肠道屏障功能、肠道菌群结构及代谢产物随口服益生菌所产生的变化，以及菌群变化与化疗治疗结直肠癌疗效的关系； 2.次要研究目的： 探索益生菌在化疗治疗结直肠癌患者的安全性及风险因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.经组织学证实为结直肠癌患者；
- •3.KPS 评分≥60 分；
- •4.预计生存期至少 3 个月以上，并能进行随访；
- •5.无严重消化系统疾病；
- •6.无严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病史者；
- •7.育龄期女性必须在首次治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）；
- •8.自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •1.长期、规律服用益生菌或含有益生菌成分的乳制品者；
- •2.无法配合完成便标本采集者；
- •3.既往曾行重大胃肠道手术及罹患重大胃肠道疾病（例如：胃大部切除、结直肠恶性肿瘤、胃肠造瘘术、胃肠道活动性出血、严重吸收功能障碍等）；
- •5.近 5 年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的；
- •6.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和确诊的梅毒受试者；
- •7.入组前 4 周内进行过重大手术；筛选前 7 天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者；
- •8.入组前 7 天，符合下列实验室检查结果中的任意一条：
- •（1）血常规：中性粒细胞绝对数<1.5×10^9/L，血小板<90×10^9/L，血红蛋白<90g/L；
- •(2)肝功能：总胆红素>1.5×ULN（肝转移或 Gilbert’s 综合征时总胆红素>3×ULN），ALT>2.5×ULN，AST>2.5×ULN （肝转移时 ALT 或 / 和 AST>5×ULN）；
- •(3)肾功能：血肌酐>1.5×ULN 且肌酐清除率<50 mL/min，仅在血肌酐>1.5×ULN 时计算肌酐清除率（采用 CockcroftGault 公式计算肌酐清除率）；
- •9.患有未控制的充血性心力衰竭或高血压（应用降压药物后收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg），不稳定的心脏疾病（冠状动脉疾病或心肌梗塞）或未控制的心律不齐，药物无法控制的癫痫发作；
- •10.哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者；
- •11.4 周内参加过其他临床试验；
- •12.研究者认为不适宜参加本项研究者。
研究组 & 干预措施
结直肠癌对照组
结直肠癌益生菌组
结局指标
主要结局
肠道菌群代谢组学
肠道粘膜屏障
炎症因子
临床疗效指标观察
时间窗: 每次化疗前
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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