ChiCTR1900026903尚未招募早期 1 期
肠道菌群调控肿瘤免疫治疗的临床研究
上海市申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2019年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 580
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 基于 RECIST1.1 的肿瘤疗效评价
研究概览
简要总结
（1）验证癌症免疫治疗敏感性与肠道菌群的关系； （2）筛选与肿瘤免疫治疗效果有关的特异性菌株； （3）分离与培养疗效特异性功能菌株； （4）研究菌群干预联合免疫疗法对恶性肿瘤治疗的临床安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 CAR-T 或 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗适应征的淋巴瘤患者、恶性黑色素瘤或肺癌患者，具体为:
- •淋巴瘤组：复发难治性 B 细胞淋巴瘤，目前无法行干细胞移植治疗，肿瘤细胞 CD19 表达阳性；
- •恶性黑色素瘤组：不能手术切除或转移性的黑色素瘤；
- •肺癌组：经化疗后疾病进展或无效，且无 EGFR 或 ALK 突变的转移性非小细胞肺癌；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组 Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能评分在 0~2 分；
- •血常规：HB≥80g/L，ANC≥1×10^9/L，PLT≥50×10^9/L；
- •患者必须有能力签署知情同意书，并且能够理解微生态干预带来的可能风险；
- •愿意按时提供粪便、血液及肿瘤活检组织。
排除标准
- •吞咽困难或存在消化道梗阻的患者；
- •患有自身免疫性疾病、或免疫极其低下患者，或伴有需要全身使用免疫抑制药物或激素治疗的其他疾病；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或活动性乙型或丙型肝炎感染;
- •研究者经过评估后认为该研究不利于患者，不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
CAR-T
2
PD-1/PD-L1 抑制剂
3
PD-1/PD-L1 抑制剂
4
免疫治疗
5
免疫治疗+菌群干预
结局指标
主要结局
基于 RECIST1.1 的肿瘤疗效评价
次要结局
- 肠道菌群
- 粪便代谢组学
- 免疫指标
- 不良反应
研究者
研究点 (3)
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