ChiCTR2000035851尚未招募不适用
以肠道菌群为靶点的结直肠肿瘤精准营养干预研究及机制探讨
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 短链脂肪酸
研究概览
简要总结
旨在研究益生菌和枸杞多糖对结直肠肿瘤的拮抗作用。通过检测结肠屏障功能标志物、炎症、细胞凋亡、细胞周期和与结肠癌发展相关的调控途径，以了解可能的作用机制。利用高通量的微生物 16sRNA 基因测序进行宏基因组分析，以更好地了解益生菌和枸杞多糖对微生物代谢与结肠癌关系的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能同时获得肿瘤切除组织标本、治疗前空腹血浆标本和粪便标本；能获得有关暴露信息；同意参加本课题研究；
- •入院时 BMI 18.5–28.0 kg/m2（含）；
- •无其他器官肿瘤病史，无肠道相关手术史；
- •近 6 个月未使用抗生素；
- •入组前 2 周未接受化疗或放疗；
排除标准
- •入组前 2 周接受化疗或放疗；
- •怀孕或哺乳期女性患者；
- •预期生存时间≤30 天；
- •一般情况较差，严重营养不良患者。
- •入院时 BMI＜18.5 kg/m2 或 BMI＞28.0 kg/m2；
- •肝、肾功能障碍(肝肾功能指标高于正常值上限 20％)；
- •有家族性腺瘤性息肉病(FAP)或遗传性非息肉性大肠癌(HNPCC)的患者；
- •肿瘤复发，远处转移患者，无法行根治性切除手术，或合并其他器官或多器官功能不全者；
- •有炎性肠病(IBD)、代谢性疾病(如糖尿病、肥胖)或感染性疾病的患者；
研究组 & 干预措施
试验 1 组
枸杞多糖
试验 2 组
益生菌
试验 3 组
益生菌+枸杞多糖
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
短链脂肪酸
白介素-1β
白介素-10
白介素-4
免疫干扰素
肿瘤坏死因子
黏蛋白-2
Bcl-xL
核因子κB
IkBα
C 反应蛋白
分泌型免疫球蛋白
术后腹痛发生率
菌群丰富度
菌群多样性
菌群结构
次要结局
- 三叶肽因子 3
- 闭合蛋白
- 紧密连接蛋白-1
- p53
- p21
- Bax
- Bcl-2
- Β-Catenin
- 白细胞总数
- 中性粒细胞数
- 术后腹泻发生率
- 术后腹胀发生率
- 术后并发症发病率
研究者
研究点 (1)
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