ChiCTR2300069535尚未招募早期 1 期
益生菌提高肿瘤免疫治疗疗效和预防治疗肿瘤免疫治疗不良反应相关研究
北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-072）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫检查点抑制剂疗效
研究概览
简要总结
探索益生菌干预对肿瘤免疫治疗疗效及免疫相关不良反应发生发展的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •初始 ICIs 治疗患者队列需满足以下受试者标准
- •(1) 年龄满 18 岁，性别不限；
- •(2) 明确诊断肺癌，初始接受抗 PD-1 治疗联合或不联合化疗；
- •(3）预期接受≥4 程 ICI 治疗与≥2 次疗效评估
- •(4）受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。
- •irAE 患者队列需满足以下受试者标准
- •(1) 年龄满 18 岁，性别不限；
- •(2) 明确诊断肺癌，初始接受抗 PD-1 治疗联合或不联合化疗；
- •(3) 根据美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准，接受抗 PD-1 免疫治疗后出现 irAE，器官不受限；
- •(4) irAE 缓解至 1 级且糖皮质激素减量至泼尼松＜10mg/d，重启或不重启抗 PD-1 治疗；
- •(5) 受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- •2.合并肠梗阻、消化道出血、感染性肠炎；
- •3.使用抗生素或其他益生菌制剂及含益生菌的食物；
研究组 & 干预措施
空白对照组
益生菌干预组
结局指标
主要结局
免疫检查点抑制剂疗效
时间窗: 每 2 程治疗行 1 次评估
免疫相关不良反应发生率
免疫相关不良反应严重程度
次要结局
- 免疫相关不良反应激素治疗缓解时间
- 免疫相关不良反应激素治疗缓解级别
- 免疫相关不良反应复发率
- 免疫相关不良反应复发级别
- 免疫相关不良反应复发类型
- 粪便肠道菌群
- 粪菌代谢物
- 淋巴细胞亚群
- 粪便钙卫蛋白
- 疾病无进展生存期
- 总生存期
- 初始有效至继发耐药时间
- 免疫不良反应的激素治疗有效率
研究者
研究点 (1)
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