ChiCTR2100043473Active, not recruitingEarly Phase 1
肠道菌群影响 PD-1 单抗免疫治疗非小细胞肺癌患者疗效的研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: March 1, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总生存期
Study Overview
Brief Summary
分析 NSCLC 患者肠道菌群水平及动态变化对 PD-1 单抗抗体免疫治疗疗效的影响。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性（IV 期）非小细胞肺癌。
- •2）自愿签署书面知情同意书。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可。
- •3）既往未接受过针对 NSCLC 的全身系统性治疗。对于既往对非转移性疾病以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＞6 个月，则有资格参加本研究。
- •4）预期生存期≥3 个月。
- •5）临床拟进行 PD-1 单抗免疫治疗或 PD-1 单抗联合化疗、放疗。
- •6）无计划进行的腹部放射治疗。
Exclusion Criteria
- •1）妊娠期或哺乳期女性。
- •2）既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，例如 ICOS 或激动剂（如 CD40、CD137、GITR、OX40 等）。
- •3）同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次使用 PD-1 单抗时间距离前一项临床研究末次用药时间达 28 天以上或该研究药物的 5 个半衰期以上）。
- •4）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •5）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。以下除外：在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。
- •6）在首次使用 PD-1 单抗前 14 天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外：a) 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用类固醇和剂量未超过 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗。 b) 生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。c) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如 CT 检查前用药及化疗前预处理）。
- •7）已知原发性免疫缺陷病毒感染病史。
- •8）首次使用 PD-1 单抗前 28 天内接受过腹部放疗以及服用具有放射活性物质。
- •9）活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻）。除外入组前 2 年内无再次发作的慢性腹泻患者。
- •10）首次使用 PD-1 单抗前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史。
- •11）入组前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
- •12）首次使用 PD-1 单抗前 28 天内接受过大型外科手术（由研究者定义，如开放性活检、严重创伤等）。在首次给药后的 30 天内（由研究者决定）有重大外科手术计划者，或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、空芯针活检和前列腺活检）。
- •13）已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。
- •14）首次使用 PD-1 单抗前 28 天内发生感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。
- •15）存在需接受全身治疗的活动性感染。
- •16）未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL 的 HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性 HBsAg 携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。
- •17）在首次使用 PD-1 单抗前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接疫苗者。
- •18）研究者认为可能会导致接受研究治疗有风险，或将干扰研究治疗的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。
Arms & Interventions
case series
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期
无进展生存时间
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
酪酸梭菌联合阿替利珠单抗辅助治疗可切除非小细胞肺癌探索性研究ChiCTR2300069317杭州溢点信息技术有限公司、零氪科技（北京）有限公司
Unknown
Phase 2
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 免疫治疗联合抗血管治疗及精准化菌群移植治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性研究ChiCTR2200056089山西省卫生健康委40
Active, not recruiting
Phase 2
BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究CTR20242274570
Unknown
Not Applicable
益生菌提高肿瘤免疫治疗疗效和预防治疗肿瘤免疫治疗不良反应相关研究ChiCTR2300069535北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-072）
Not yet recruiting
Phase 2
Immunotherapy Without Chemotherapy for Advanced Lung Cancer Patients With High PD-L1 LevelsNCT07360743UNICANCER275