ChiCTR2300069317进行中（未招募）早期 1 期
酪酸梭菌联合阿替利珠单抗辅助治疗可切除非小细胞肺癌探索性研究
杭州溢点信息技术有限公司、零氪科技（北京）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究治疗开始后 3 个月相比基线时的肠道菌群变化
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察术后完全切除的 II-III 期 PD-L1 阳性 NSCLC 患者接受阿替利珠单抗辅助治疗的基础上联合酪酸梭菌带来的肠道菌群变化、外周血免疫淋巴细胞亚群变化、肠道菌群变化与免疫淋巴细胞亚群变化及疗效的相关性。 次要研究目的：观察和评价酪酸梭菌联合阿替利珠单抗在术后完全切除的 II-III 期 PD-L1 阳性 NSCLC 患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书；
- •3.完全切除的术后病理分期为 II-III 期的 NSCLC；
- •4.可接受的切除类型包括肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双叶切除术或全肺切除术；
- •5.需要进行完全的纵隔淋巴结清扫术（MLND）。如果术前未进行纵隔镜检查，则至少需要对纵隔淋巴结进行系统取样。系统取样被定义为在指定的水平上切除至少一个有代表性的淋巴结。MLND 需要在这些相同的水平上切除所有的淋巴结。如果无法完成纵隔淋巴结清扫，对于右侧切除术，需要对 4 组和 7 组淋巴结取样，左侧切除术，需要对 5 组和 ／ 或 6 组和 7 组淋巴结进行活检；
- •6.肿瘤组织 PD-L1 表达≥1%；
- •7.准备接受阿替利珠单抗辅助治疗的患者；
- •8.ECOG 评分 0 或 1 分；
- •9.主要器官和骨髓功能基本正常；
- •10.育龄男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •辅助化疗后基线检查存在临床可见病灶；
- •已知具有 EGFR 敏感突变、ALK 重排的患者；
- •既往接受免疫检查点抑制剂出现 2 级及以上免疫相关不良事件；
- •对酪酸梭菌活菌片过敏；
- •有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽和肠梗阻等；
- •五年内或至今患有其他类型的恶性肿瘤，已治愈的除外；
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者；
- •患有严重的心血管疾病；
- •患有其他研究者认为的不适合参与研究或影响患者完成研究的严重疾病。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
研究治疗开始后 3 个月相比基线时的肠道菌群变化
次要结局
- 研究治疗开始后 6 个月相比基线时的肠道菌群变化
- 研究治疗开始后 3 个月相比基线时的免疫淋巴细胞亚群变化
- 研究治疗开始后 6 个月相比基线时的免疫淋巴细胞亚群变化
- 2 年无病生存率
- 2 年总生存率
- 心理评估
- 治疗相关的不良事件
研究者
研究点 (1)
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不适用
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