ChiCTR1900028375尚未招募早期 1 期
结直肠癌患者肠道菌群结构对患者术后化疗期间菌群重建及康复影响的非随机对照研究
深圳数字生命研究院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群重建（益生菌定植率）的差异
研究概览
简要总结
观察不同益生菌干预方案对患者肠道菌群结构重建（益生菌定植率）及其临床疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）年龄 18-70 岁；
- •2）肿瘤分期Ⅱ-Ⅲ期，拟接受根治手术,术后行辅助化疗的患者；
- •3）患者及家属配合研究，并签署知情同意书。
- •2）非肿瘤良性疾病患者，如腹外疝等；
排除标准
- •1）参与前 1 月内使用益生菌，抗生素或抗真菌药物史；
- •2）有药物滥用史、酗酒史，预期依从性差的患者。
- •1）术后实际肿瘤分期提示无需化疗或因为严重并发症，无法按计划术后化疗患者；
- •2）未按要求服用益生菌或未按时采集粪便样本的患者；
- •3）试验进行中因各种原因，患者自行退出研究者。
- •非肿瘤疾病对照组患者：
- •1）参与前 1 月使用过益生菌，抗生素或抗真菌药物史；
- •2）有慢性炎症性胃肠道疾病史，如克罗恩、溃疡性结肠炎等。
研究组 & 干预措施
经验性益生菌干预组
经验性益生菌干预
个体化益生菌干预组
个体化益生菌干预
对照组
无益生菌干预
非肿瘤疾病组
无干预
结局指标
主要结局
肠道菌群重建（益生菌定植率）的差异
时间窗: 结束使用益生菌后 3 周
次要结局
- 胃肠道功能康复(术后及全化疗周期)
- 益生菌干预前后患者重建菌群结构（益生菌 / 有害菌丰度比）与同期非肿瘤对照患者菌群结构的差异(使用前结束使用益生菌后 3 周)
研究者
研究点 (1)
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