ChiCTR2000037383进行中（未招募）早期 1 期
益生菌制剂对乳腺癌术后化疗患者肠道微生态及预后影响的前瞻性随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫指标
研究概览
简要总结
观察益生菌制剂治疗对乳腺癌化疗患者肠道菌群结构的调节作用，以及与患者的整体免疫炎症指标的相关性，为改善乳腺癌化疗患者不良反应和治疗效果、提高生活质量提供帮助。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 经病理组织学检查确诊为浸润性乳腺癌，且已行乳腺癌手术治疗（包括乳房单纯切除＋前哨淋巴结活检、乳腺癌改良根治术、乳腺癌保乳根治术）;
- •② 乳腺癌手术后首次接受化疗行 TEC 方案者；
- •③ Karnofshy 评分≥75，预后生存期超过 3 个月；
- •④ 患者无严重心脑血管疾病、消化道疾病或精神类疾病，血常规、肝肾功能、心功能、心电图化疗前均正常；
- •⑤ 征求患者知情同意并自愿受试。
排除标准
- •① 既往存在其他恶性肿瘤病史；
- •② 炎症性肠病、憩室炎、慢性腹泻或便秘等胃肠道疾病；
- •③ 化疗前 1 个月内口服抗生素，如青霉素类、头孢类、氨基糖甙类、大环内酯类。
研究组 & 干预措施
对照组
化疗
试验组
化疗+益生菌
结局指标
主要结局
免疫指标
次要结局
- 血常规
- 大便常规
- 肿瘤标志物
- 营养指标
研究者
研究点 (1)
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