ChiCTR1800018191进行中（未招募）4 期
补充培菲康改善结直肠癌患者化疗肠道微生态的研究
上海信谊天一药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 共生梭菌丰度
研究概览
简要总结
结直肠癌（CRC）位列我国乃至世界范围内发病率及致死率最高的恶性肿瘤之一。结直肠癌术后化疗效果目前尚不能令人满意，这与治疗后肿瘤微环境尤其是肠道内菌群变化密切相关。目前培菲康为常用的调节肠道微生态制剂，其对改善肿瘤预后的效果和机制尚不明确。本课题旨在根据肿瘤术后化疗患者补充培菲康情况，通过动态观察比较益生菌补充与肠道 Fn 及 Cs 菌群丰度变化的关系，以期明确其通过改善肠道动态微生态稳定从而增强肿瘤细胞的化疗敏感性最终改善结直肠癌预后的机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经病理学或细胞学确诊为结直肠癌患者；2）接受结直肠癌根治术并接受后续化疗者；3）按照 KPS 评分准则，分值在 60 分以上且年龄在 20-70 岁之间；4）非妊娠、哺乳期妇女，且预计生存期在 6 个月以上者；5）无严重感染、心、肝肾功能基本正常，无其他影响治疗实施的医学问题；6）知情同意、依从性好，有一定文化及阅读记录能力。
排除标准
- •1）伴有严重的、不可控制的感染；2）有其他系统严重疾病、精神障碍及精神病患者；3）研究过程中不能按照规定用药，并且无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者。
研究组 & 干预措施
Case series
培菲康
干预措施: 培菲康
结局指标
主要结局
共生梭菌丰度
时间窗: 每次入院
具核梭杆菌丰度
时间窗: 每次入院
生存时间
时间窗: 失访或事件发生
次要结局
- Kamofsky 评分(每次入院)
- QOL 评分(每次入院)
- 肿瘤标志物(每次入院)
研究者
研究点 (1)
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