ChiCTR-INR-17011221尚未招募治疗新技术临床试验
肠道微生态调节剂联合化疗治疗晚期大肠癌的临床研究
十三五国家重点科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便常规
研究概览
简要总结
本项目拟在晚期大肠癌患者化疗期间给予不同营养干预条件，评估不同营养干预条件对化疗毒副反应、生活质量、化疗疗效及预后是否产生影响，并通过观察肠道微生态的变化，更深入了解肠道菌群失衡在晚期结直肠癌治疗中的作用及其机制，从而明确肠道微生态的变化是否影响了晚期大肠癌的疗效及毒副反应的调节。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≤75 岁；组织病理学及影像学证实为晚期大肠癌；4 个月内未接受过任何抗肿瘤治疗；ECOG 体能状态评分≤2 分，预计生存期≥3 个月；无先天性代谢性疾病。
排除标准
- •ECOG 体能状态评分≥3 分者;合并水肿、胸水、腹水、明显恶液质，完全性肠梗阻者；合并严重心肺功能障碍、肝肾功能损害、严重慢性消耗性疾病者。
研究组 & 干预措施
普通营养干预组
指导饮食+口服营养补充
肠道微生态调节组
指导饮食+口服营养补充 ONS+肠道微生态调节剂
指导饮食组
指导饮食
结局指标
主要结局
便常规
血常规
生化常规
肿瘤标记物
胸部 CT
全腹 CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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