ChiCTR-OIC-17013792进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期骨与软组织肉瘤的 单臂、开放、前瞻性研究
自选课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼治疗晚期骨与软组织肉瘤的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥14 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学证实的晚期骨与软组织肉瘤患者（原发肿瘤或局部复发肿瘤无法根治；已出现远处转移的肉瘤，转移瘤无法通过手术或其他局部治疗手段根治；患者拒绝或无法耐受手术或其他局部治疗）；
- •3.经过标准系统化疗（即经过 ADR、DDP、IFO、MTX 等化疗）且治疗失败的患者；
- •4.根据实体瘤 RECIST 1.1 标准且患者至少有一个可测量病灶（要求该可测量病灶螺 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm，RECIST 1.1 版）；
- •5．ECOG 评分：0-2 分；
- •6．预计生存期≥12 周；
- •7．主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a.HB≥90g/L；
- •b.ANC≥1.5×109/L；
- •c.PLT ≥80×109/L；
- •a.ALB≥30g/L；
- •b.ALT 和 AST<2xULN；
- •c.TBIL≤1.5xULN；
- •d.血浆 Cr≤1.5xULN；
- •11．受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全，分级参考 NCI-CTC AE 3.0；
- •3．无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
- •具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月之内有消化道出血病史；
- •已经发生中枢神经系统转移；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次），小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量在 80mg 到 100mg 之间）；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
单臂临床研究
阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
疾病控制率
次要结局
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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