ChiCTR-OOC-17013435进行中（未招募）不适用
放疗联合甲磺酸阿帕替尼治疗残留、复发或转移肉瘤的单臂单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存 PFS
研究概览
简要总结
观察放疗联合甲磺酸阿帕替尼对于残留、复发、转移的肉瘤的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •经病理学确诊的肉瘤，目前残留、复发、转移，影像学检查（CT 和 / 或 MRI）至少具有一个可测量病灶；
- •放疗前相关检验指标满足以下要求：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×10^9/L；
- •c. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或
- •内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1.既往使用过阿帕替尼的患者；
- •2.既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、法米替尼、瑞格非尼等药物。
- •3.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- •4.4 周内参加过其他药物临床试验；
- •5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •6.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 4.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •7.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
- •注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血机能障碍等）；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •随机前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •15.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍；
- •17.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •18.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
放疗联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存 PFS
疾病控制率 DCR
次要结局
- 总生存 OS
研究者
研究点 (1)
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