CTR20254313进行中（未招募）3 期
SHR-8068 联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 604 人开始时间: 2025年11月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 604
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过总生存期（Overall Survival，OS），评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗用于晚期 BTC 患者一线治疗的有效性。次要目的：通过研究者评估的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）、客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、疾病控制 率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）、疾病进展时间（Time to Progression, TTP）、 至缓解时间（Time to Response, TTR）评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗用于晚期 BTC 患者一线治疗的有效性；评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗 联合含铂化疗用于晚期 BTC 患者一线治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过总生存期（overall Survival，os），评价shr-8068联合阿得贝利单抗和含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗用于晚期btc患者一线治疗的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或复发 / 转移性胆道腺癌。
- •既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测并在随机前确认 PD-L1 的表达水平。
- •ECOG PS 评分：0-1 分。
- •预期的生存期≥3 个月。
- •血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意。
排除标准
- •合并腺癌以外的其它胆管癌病理类型。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤。
- •肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积。
- •合并胆道梗阻，有胆道感染风险者。
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
- •既往或目前有间质性肺炎、间质性肺病（仅影像学改变者除外），需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等），或筛选时 胸部 CT 提示活动性肺炎。
- •既往接受过器官移植者，或正在等待器官移植。
- •存在先天或后天免疫功能缺陷。
- •随机前 1 个月内发生过严重感染的受试者。
- •未经治疗的中枢神经系统转移（如脑转移），或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛， 最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。
- •伴有临床症状的胸腔积液或腹腔积液。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- •已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血小板增多症等）。
- •随机前 1 个月内发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件。
- •存在其他严重或尚未控制的伴随疾病，如控制不佳的高血压、糖尿病酮症酸中毒、肠梗阻、消化道穿孔或瘘（人工造瘘除外）、腹腔脓肿或筛选期经研究者评估有极高可能因侵袭血管而引起致命大出血的情况等。
- •随机前 4 周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）、姑息性放疗或针对肿瘤的局部治疗。
- •随机前 2 周内使用过皮质类固醇（>10mg/d 的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。
- •随机前 4 周内接种过减毒活疫苗。
- •随机前 4 周内参加过其他临床试验。
- •已知对任何单克隆抗体和 / 或研究药物及其辅料存在过敏反应。
- •经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 约 15 个月
次要结局
- PFS(约 7 个月)
- ORR(约 7 个月)
- DCR(约 7 个月)
- DoR(约 7 个月)
- TTP(约 7 个月)
- TTR(约 7 个月)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(约 15 个月)
研究者
史鑫
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (44)
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