CTR20221333进行中（未招募）1/2 期
SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2022年6月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗治疗晚期 NSCLC 受试者的耐受性和安全性 评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁，男女均可
- •第一阶段：经病理学确诊的、无法根治的 NSCLC，经标准治疗失败者
- •第二阶段：既往未经系统性治疗，经组织或细胞学确诊的复发或晚期 NSCLC， 中心实验室证实为 PD-L1 TPS＜50%者
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •ECOG PS 评分：0-1 分
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
- •伴有 EGFR 激活型突变、ALK 融合基因阳性或已知伴有 ROS1 融合基因
- •未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤
- •既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病
- •首次用药前 2 周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染
- •既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者
- •已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征，已知有活动性病毒性肝炎
- •已知伴有炎症性肠病病史
- •首次用药前 28 天内接种过减毒活疫苗
- •已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应
- •首次用药前 6 个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；首次用药前 4 周内接受过重大外科手术治疗、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药前 2 周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药前不足 5 个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 探索阶段每例受试者首次用药后 21 天作为 DLT 观察期
两药联合的≥3 级药物相关不良事件 （TRAE）及严重不良事件（TRSAE） 发生率及严重程度
时间窗: 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束
客观缓解率
时间窗: 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究
DLT
时间窗: 探索阶段每例受试者首次用药后 21 天作为 DLT 观察期
两药联合的≥3 级药物相关不良事件 （TRAE）及严重不良事件（TRSAE） 发生率及严重程度
时间窗: 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束
客观缓解率
时间窗: 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究
次要结局
- 免疫原性(所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束)
- 缓解持续时间、无进展生存期(所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究)
- PK 指标(所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束)
- 免疫原性(所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束)
- 缓解持续时间、无进展生存期(所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究)
研究者
徐新
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (27)
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