CTR20191226已完成3 期
比较 Lefamulin 和莫西沙星在中国成人社区获得性细菌性肺炎受试者中的有效性和安全性的多中心随机双盲双模拟临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年10月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 在改良意向治疗分析集（mITT）中，比较 Lefamulin 和莫西沙星在 TOC 时研究者评估的临床反应（IACR）为成功的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较 Lefamulin 和莫西沙星在中国成人社区获得性肺炎（CABP）受试者中的有效性 次要目的 比较 Lefamulin 和莫西沙星在中国成人 CABP 受试者中的安全性 评估 Lefamulin 在中国成人 CABP 受试者中的群体药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书并愿意且能够遵守方案规定的研究流程
- •年龄在 18 至 75 周岁（包括临界值）的男性或女性
- •急性发病（持续时间≤7 天），且至少有以下 2 种符合下呼吸道感染的症状（新发或加重）：呼吸困难；新发咳嗽或咳嗽加重；咳脓性痰；胸痛
- •至少有以下 1 种生命体征异常：发热（口腔温度>38℃）或体温过低（口腔温度<35.0℃），或其他部位测量体温相当于上述测量的口腔温度；低血压（收缩压<90 mmHg）；心动过速（心率>100 次 / 分钟）；呼吸急促（呼吸频率>20 次 / 分钟）
- •至少有以下 1 种其他临床体征或实验室检查结果异常：低氧血症（即室内或辅助给氧时血氧饱和度<90%或 PaO2 <60 mmHg）；听诊和 / 或叩诊符合肺炎（如湿罗音、羊鸣音、浊音）；白细胞（WBC）计数>当地实验室上限（如 10,000 /mm3）或<当地实验室下限（如 4000 /mm3），或未成熟中性粒细胞（杆状核）>15%
- •入组前 48 小时内影像学结果符合急性细菌性肺炎（胸部 X 光片或断层扫描[CT]结果显示存在单个或多个肺叶浸润或弥散性阴影）
- •筛选时 CABP 的 PORT 风险评分为 II-IV 级
- •女性受试者需符合以下标准：手术绝育或绝经后≥2 年，或育龄女性（包括绝经后<2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少 28 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药；同意在研究期间和末次研究药物给药后至少 28 天内不哺乳
- •男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及研究药物末次给药后至少 28 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）
排除标准
- •出现 CABP 症状前 60 天内曾住院 2 天或以上
- •随机前 72 小时内接受过>24 小时的抗菌药者，但接受>48 小时的抗菌药后患者症状体征未好转或恶化，有明确临床证据显示其治疗失败者除外
- •筛选前 7 天内接受过喹诺酮类药物者
- •怀疑所感染的 CABP 病原可能需要联合其他全身使用的抗菌药治疗
- •已确定或怀疑 CABP 病原对研究药物耐药（如铜绿假单胞菌或肠杆菌科病原菌感染），或怀疑非社区获得性细菌性肺炎（如呼吸机相关性肺炎、医院获得性细菌性肺炎、吸入性细菌性肺炎、肺孢菌肺炎、真菌性肺炎、病毒性肺炎或肺分支杆菌感染）
- •由非感染性因素引起的肺部浸润（如肺栓塞、吸入性化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭、支气管阻塞、肺癌、囊性纤维化）
- •确诊或怀疑患有原发性脓胸
- •患有或有发生重要心脏事件或心功能障碍的风险，包括但不限于以下情况：QT 间期延长或长 QT 综合征的病史或家族史；在筛选时有未纠正且有临床意义的低钾血症；不稳定的心脏疾病，如不稳定型心房颤动、症状性心动过缓、不稳定型充血性心力衰竭、活动性心肌缺血或留置起搏器；完全性左束支传导阻滞；随机前 7 天内接受 IA 类或 III 类抗心律失常药物，或研究者认为在研究期间可能需要此类药物；随机前 7 天内接受可能延长 QT 间期的药物，或研究者认为在研究期间可能需要此类药物
- •随机前 14 天内或计划在试验期间接受强效 P-糖蛋白抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂或抑制剂
- •对任何氟喹诺酮类或截短侧耳素类药物（如瑞他帕林）有过敏史
- •存在肌腱疾病或异常、重症肌无力、已知或疑似中枢神经系统疾病（重度脑血管动脉粥样硬化、癫痫、或其他因素可能引起癫痫发作）
- •存在重度肾功能损害，定义为根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）≤ 30 mL/min
- •存在肝脏、血液学、免疫性等严重疾病，例如：恶性肿瘤（经充分治疗并完全治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；急性肝炎；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5 倍正常值上限（ULN），或总胆红素>3 倍 ULN；AST 或 ALT >3 倍 ULN 且总胆红素> 2 倍 ULN；肝硬化病史；肝病晚期临床表现，如腹水或肝性脑病；中性粒细胞减少（中性粒细胞<500/mm3）；血小板减少（血小板<50,000/mm3）；血友病等凝血功能障碍；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- •确认或疑似存在重度免疫抑制，定义为在筛选前 8 周内接受糖皮质激素治疗（泼尼松≥20 mg/天或相当剂量，持续 4 周以上）；或近 12 个月内接受过器官移植或骨髓移植；或正在接受细胞毒性药物化疗
- •因合并 CABP 以外的疾病预计生存时间≤3 个月（如呼吸衰竭、急性心力衰竭、休克、急性冠状动脉综合征、不稳定型心律失常、急性高血压、有临床意义的胃肠道出血、严重的代谢异常或急性脑血管事件）
- •随机前 30 天内参加过药物或器械的临床研究，或既往研究药物末次给药至今≤5 个消除半衰期（以时间较长者为准）
- •曾接受过 Lefamulin 治疗或既往入组本项研究
- •其他 研究者判断参加试验可能会损害受试者安全或数据质量的情况
结局指标
主要结局
在改良意向治疗分析集（mITT）中，比较 Lefamulin 和莫西沙星在 TOC 时研究者评估的临床反应（IACR）为成功的受试者比例
时间窗: 末次用药后 5-10 天
次要结局
- 在 ITT、mITT 分析集中，比较 Lefamulin 和莫西沙星首次给药后 96±24 小时的早期临床反应（ECR）为应答的受试者比例(首次给药后 96±24 小时)
- 在 TOC 时临床可评价分析集（CE-TOC）中，比较 Lefamulin 和莫西沙星在 TOC 时 IACR 为成功的受试者比例(末次用药后 5-10 天)
- 在 mITT、EOT 时临床可评价分析集（CE-EOT）分析集中，比较 Lefamulin 和莫西沙星在 EOT 时 IACR 为成功的受试者比例(末次给药后)
- 在 micro-ITT 人群中，比较 Lefamulin 和莫西沙星在 TOC 时微生物学应答的受试者比例(末次用药后 5-10 天)
- 对于根据基线培养、尿抗原或血清学检测确认至少一种 CABP 致病原的随机受试者，比较 Lefamulin 和莫西沙星在首次给药后 96±24 小时各种病原体感染的 ECR 和在 TOC 时各种病原体感染的临床反应（IACR）(研究期间)
- 在 mITT 分析集中，比较 Lefamulin 和莫西沙星首次给药后 30 天的全因死亡率(首次给药后 30 天)
- 在 mITT 分析集中，比较 Lefamulin 和莫西沙星的安全性(首次给药后 30±3 天)
- 在药代动力学分析集（PKS）中，评估 Lefamulin 的个体血浆药物浓度(研究药物首次给药前至末次给药后)
研究者
谢萍
上海仑胜医药科技有限公司
研究点 (44)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
A Study of the Safety and Effectiveness of Levofloxacin Compared With Lomefloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsUrinary Tract InfectionsBacterial InfectionsBacteriuriaUrologic DiseasesNCT00258102Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.603
已完成
3 期
A Study of the Safety and Effectiveness of Oral Levofloxacin Compared With Cefuroxime Axetil in the Treatment of Adults With Persistent Bronchitis Experiencing Rapid Onset of Severe Worsening of Symptoms Caused by BacteriaBronchitis, ChronicNCT00269932Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.485
已完成
3 期
A Study of the Safety and Effectiveness of Levofloxacin Compared With Amoxicillin/Clavulanate Potassium in the Treatment of Adults With Rapid Onset of Severe Inflammation/Infection of the SinusesSinusitisMaxillary SinusitisNCT00249210Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.614
已完成
4 期
Safety and Efficacy Study of Ceftaroline in Subjects With Staphylococcus Aureus Bacteremia or With Persistent Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus BacteremiaStaphylococcus Aureus BacteremiaMethicillin-resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) BacteremiaNCT01701219Forest Laboratories56
已完成
3 期
评价 15 价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究CTR202117371,110