ChiCTR2200067234进行中（未招募）早期 1 期
一项评价支气管镜导航控制系统及导管行肺外周结节定位活检有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验
常州朗合医疗器械有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 诊断成功率
研究概览
简要总结
评价常州朗合医疗器械有限公司生产的支气管镜导航控制系统及导管用于肺外周结节定位活检的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁，男女不限；
- •胸部 CT 发现存在肺外周病变且需进行活检的患者；
- •患者自愿接受支气管镜检查，并符合支气管镜检查要求；
- •患者能够理解试验目的，对接受的检查和随访有良好的依从性，自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •哺乳期或妊娠期或正在备孕的女性患者；
- •体内含电磁有源植入设备的患者；
- •受试者对麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加药物临床试验，或 30 天内参加过其他医疗器械临床试验者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
诊断成功率
次要结局
- 不良事件的发生率
- 支气管镜导航控制系统及导管的抵达成功率
- 支气管镜导航控制系统及导管病灶检出率
- 器械性能评价
- 体温
- 呼吸
- 心率
- 血压
- 血生化
- 血常规
- 器械相关不良事件的发生率
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (3)
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