ChiCTR2500115200尚未招募不适用
一项评估电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节诊断的有效性及安全性的前瞻性、单中心、可行性临床研究
苏州欧畅医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 导航成功率
研究概览
简要总结
评价电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节活检的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够耐受且适合支气管镜手术;
- •2.年龄≥18 周岁且<80 周岁;
- •3.患者胸部 CT 检查发现肺外周结节(PeripheralPulmonaryNodule，PPN)，且现需进行活检的患者;
- •4.整个结节的最大直径>8mm 且≤30mm;
- •5.能够理解并遵守研究要求，能够提供并签署知情同意书。
排除标准
- •1.一般情况差、体质衰弱，由研究者评估不能耐受支气管内窥镜导管检查者；
- •2.目标结节已被诊断为恶性肿瘤或转移瘤;
- •3.在支气管镜检查过程中，目标结节被确认为中央型病变;
- •4.参考《成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南(2019 年版)》，存在支气管镜检 4.查的禁忌证，如急性心肌梗死(4 周之内)、活动性大咯血、血小板计数<60x109、恶性心律失常、不稳定心绞痛、严重心肺功能不全、高血压危象、严重肺动脉高压颅内高压、急性脑血管事件、主动脉夹层、主动脉瘤、严重精神疾病以及全身极度衰竭等;
- •5.禁忌插管或禁忌全身麻醉;
- •6.已知对研究产品与人体直接接触的材料或麻醉剂过敏、敏感或曾发生过敏反应；
- •7.安装有心脏起搏器的患者；
- •8.不能矫正的出血倾向或是凝血机制有障碍者;
- •10.由主要研究者或支气管镜检查医师在支气管镜检查前评估中确定的任何可能增加支气管镜手术风险的其他情况;
- •11.研究者认为不适合参加研究的其他情况;
- •12.3 个月内参加过或正在参加药物临床试验者(参与非干预性试验的情况可纳入)，或 1 个月内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者(参与非干预性试验的情况可纳入）
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
导航成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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