ChiCTR2500105233已完成早期 1 期
机器人穿刺导航定位系统在术前辅助定位肺结节的临床应用：一项单中心前瞻性探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 定位成功率
研究概览
简要总结
1.主要目的：探索穿刺定位导航机器人在术前辅助定位肺结节位置的安全性和有效性。 2.次要目的：通过穿刺定位导航机器人辅助定位方法，探索胸腔镜肺楔形切除术可否获得安全边界。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限
- •2.肺结节最大径 ≤ 20mm
- •3.肺结节位于肺野中外 2/3 且外缘距离胸膜超过 5mm
- •4.理解本研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.肺结节邻近心脏或肺门大血管
- •2.肺结节位于肩胛骨遮挡区域无法经皮穿刺定位
- •3.严重合并症、晚期肿瘤不适合手术干预
研究组 & 干预措施
机器人导航辅助定位组
结局指标
主要结局
定位成功率
时间窗: 穿刺定位后立即 CT 扫描评估
次要结局
- 定位时间
- 累积辐射剂量
- 切缘距离(肺楔形切除术后立即测量)
- 并发症发生率(定位术后及楔形切除术中)
研究者
研究点 (1)
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