ChiCTR-INR-17010322尚未招募治疗新技术临床试验
新型穿刺用定位装置应用于肺部肿瘤病理诊断精准化肺穿刺指导
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 操作安全性指标
研究概览
简要总结
评价在影像学技术（CT）引导下经皮肺穿刺活检术(CT-guided percutaneous lung biopsy, CT-GPLB )中使用穿刺定位器的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-80 岁
- •(2)有如下情况之一的患者均可入组：
- •a)肺内孤立性病变的定性诊断。通过纤维支气管镜、X 线检查等能定性的肺内肿块性病变。特别适用于诊断位于周边部位的肿块。如怀疑周围型肺癌病灶，纤支镜不能到达，亦不靠近脏层胸膜，不便做胸腔镜检查的患者。
- •b)肺部多发病灶的鉴别诊断。
- •c)伴有胸腔积液、胸膜肥厚性病变的肺内实变的定性诊断。
- •d)放疗、化疗前取得细胞组织学诊断或手术前提供参考依据，指定治疗方案。
- •(3)已阅读了受试者须知，同意入组并签署书面知情同意书。
排除标准
- •(1)凝血功能障碍有出血倾向者
- •(2)肺功能较差、严重肺气肿等肺部疾患；心功能不全或心肌梗塞、严重心律失常等患者。
- •(3)肺内血管病变，如动静脉畸形、动脉瘤。
- •(4)病人不能充分配合穿刺过程或剧烈咳嗽控制不佳者。
- •(5)未填写知情同意书。
研究组 & 干预措施
穿刺定位器试验组
使用穿刺定位器活检
穿刺对照组
CT 引导下经皮肺穿刺活检
结局指标
主要结局
操作安全性指标
穿刺准确性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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