CTR20182228已完成1 期
ADG106 治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2018年12月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 单药 2 个疗程给药的剂量限制性毒性（DLTs）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：通过单药 2 个疗程给药的剂量递增试验评估 ADG106 单药在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的安全性及耐受性，确定进一步研究的推荐剂量及给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 75 岁之间，性别不限；
- •患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
- •组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的实体瘤或者复发转移或难治性非霍奇金淋巴瘤；
- •根据 RECIST 实体肿瘤疗效评价标准以及根据 Lugano 分类评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶；
- •ECOG 评分：0-1 级；
- •器官功能水平必须符合下列要求：（入组前 7 天内不得使用 G-CSF 或输血或者护肝药物） ·丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN*(如果有肝转移时允许 AST, ALT≤5×ULN*)； ·血清总胆红素≤1.5×ULN* ； ·肌酐≤1.5×ULN*, 或肌酐清除率应≥50ml/min ； ·中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； ·血小板≥100×10^9/L（淋巴瘤患者可放宽至≥75×10^9/L）； ·血红蛋白>90g/L（淋巴瘤患者可放宽至>75g/L）； *ULN=正常值的上限；
- •患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少 4 周或大于 5 个半衰期的洗脱期（以先发生为准），同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1 度（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
- •无其他伴随抗肿瘤治疗（包括细胞疗法）；
- •育龄女性：必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；
- •凝血功能基本正常(INR≤1.5)；
- •能合作观察不良事件和疗效；
排除标准
- •HCV 抗体阳性、活动性乙肝（即 HBV DNA≥10^3 copies/mL 或 200 IU/mL）的患者；
- •活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤（既往接受过治疗并在首次研究药物给药前 4 周前已终止治疗，无症状且不需要长期糖皮质激素治疗的患者除外）、癫痫发作、脊髓压迫、或癌性脑膜炎；
- •HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •任何活动性自身免疫性疾病或有证据证实的自身免疫性疾病,或既往需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的系统性综合症（2 年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘 / 特异反应性,或使用替代疗法 / 非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外）；
- •病人既往治疗残留毒性大于 1 级以上（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
- •发热体温在 38.5℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- •在 1 个月内使用过大剂量糖皮质激素（＞10mg/d 强的松或等效剂量）或其它免疫抑制剂；
- •根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、难治性高或者药物不能控制的高血压(＞150/100 mmHg) 、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤28 天；
- •既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的 irAE。既往发生甲状腺功能减退、1 型糖尿病和皮肤 irAE（除外 Steven Johnson 综合症、中毒性表皮坏死松解症或其它严重皮炎）的患者可入组；
- •研究者认为不适合参加本研究；
结局指标
主要结局
单药 2 个疗程给药的剂量限制性毒性（DLTs）
时间窗: 2 个疗程
次要结局
- 安全性研究终点包括 AEs、临床实验室结果、生命体征、体格检查、心电图（ECGs）(2 疗程)
- 评价实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、无病生存时间（PFS）(2 疗程)
- 药代动力学研究终点包括：Cmax, Ctrough, Tmax, T1/2, AUC0-last, AUC0-∞, AUCtau, CL, Vss；(2 疗程)
- ADG106 抗药抗体水平；(2 疗程)
- 与免疫调节和细胞因子释放相关的血清生物标志物，如 TNFα, IFN-γ, IL-10, IL-6, IL-4, IL-2；(2 疗程)
- 淋巴细胞亚群：T 细胞，NK 细胞，B 细胞(2 疗程)
研究者
佘晓红
天演药业（苏州）有限公司
研究点 (2)
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