Skip to main content
MedPathMedPath Home
Clinical Trials/CTR20182228
CTR20182228
Completed
Phase 1

ADG106 治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期临床试验

Not provided2 sites in 1 country124 target enrollmentStarted: December 29, 2018
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Overview

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
124
Locations
2
Primary Endpoint
单药 2 个疗程给药的剂量限制性毒性（DLTs）
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的：通过单药 2 个疗程给药的剂量递增试验评估 ADG106 单药在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的安全性及耐受性，确定进一步研究的推荐剂量及给药方案。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄在 18 至 75 岁之间，性别不限；
  • •患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
  • •组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的实体瘤或者复发转移或难治性非霍奇金淋巴瘤；
  • •根据 RECIST 实体肿瘤疗效评价标准以及根据 Lugano 分类评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶；
  • •ECOG 评分：0-1 级；
  • •器官功能水平必须符合下列要求：（入组前 7 天内不得使用 G-CSF 或输血或者护肝药物） ·丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN*(如果有肝转移时允许 AST, ALT≤5×ULN*)； ·血清总胆红素≤1.5×ULN* ； ·肌酐≤1.5×ULN*, 或肌酐清除率应≥50ml/min ； ·中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； ·血小板≥100×10^9/L（淋巴瘤患者可放宽至≥75×10^9/L）； ·血红蛋白>90g/L（淋巴瘤患者可放宽至>75g/L）； *ULN=正常值的上限；
  • •患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少 4 周或大于 5 个半衰期的洗脱期（以先发生为准），同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1 度（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
  • •无其他伴随抗肿瘤治疗（包括细胞疗法）；
  • •育龄女性：必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；
  • •凝血功能基本正常(INR≤1.5)；

Exclusion Criteria

  • •HCV 抗体阳性、活动性乙肝（即 HBV DNA≥10^3 copies/mL 或 200 IU/mL）的患者；
  • •活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤（既往接受过治疗并在首次研究药物给药前 4 周前已终止治疗，无症状且不需要长期糖皮质激素治疗的患者除外）、癫痫发作、脊髓压迫、或癌性脑膜炎；
  • •HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
  • •任何活动性自身免疫性疾病或有证据证实的自身免疫性疾病,或既往需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的系统性综合症（2 年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘 / 特异反应性,或使用替代疗法 / 非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外）；
  • •病人既往治疗残留毒性大于 1 级以上（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
  • •发热体温在 38.5℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
  • •在 1 个月内使用过大剂量糖皮质激素（＞10mg/d 强的松或等效剂量）或其它免疫抑制剂；
  • •根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、难治性高或者药物不能控制的高血压(＞150/100 mmHg) 、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
  • •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
  • •在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤28 天；

Outcomes

Primary Outcomes

单药 2 个疗程给药的剂量限制性毒性（DLTs）

Time Frame: 2 个疗程

Secondary Outcomes

  • 安全性研究终点包括 AEs、临床实验室结果、生命体征、体格检查、心电图（ECGs）(2 疗程)
  • 评价实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、无病生存时间（PFS）(2 疗程)
  • 药代动力学研究终点包括：Cmax, Ctrough, Tmax, T1/2, AUC0-last, AUC0-∞, AUCtau, CL, Vss；(2 疗程)
  • ADG106 抗药抗体水平；(2 疗程)
  • 与免疫调节和细胞因子释放相关的血清生物标志物，如 TNFα, IFN-γ, IL-10, IL-6, IL-4, IL-2；(2 疗程)
  • 淋巴细胞亚群：T 细胞，NK 细胞，B 细胞(2 疗程)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

佘晓红

天演药业（苏州）有限公司

Study Sites (2)

Loading locations...

Similar Trials

Completed
Phase 1/2
评价 ADG106 联合 PD-1 抗体的安全性和有效性的临床研究
CTR2021003160
Active, not recruiting
Phase 1
ADG126 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I 期临床试验
CTR2022057186
Completed
Phase 1
ADG116 在局部晚期 / 转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I 期临床试验
CTR2021318780
Active, not recruiting
Phase 1/2
一项在晚期实体瘤患者中评估 ACE-86225106 递增剂量单药治疗安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性、多中心 I/II 期研究
CTR20240158298
Active, not recruiting
Phase 1
一项评价 GH2616 片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
CTR20244914