CTR20232844已完成生物等效性试验
中国健康受试者在单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹给药及单中心、随机、开放、三周期部分重复、自身交叉、单剂量餐后给药贝那普利氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年9月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹给药设计及单中心、随机、开放、三周期部分重复、自身交叉、单剂量餐后给药设计，比较空腹及餐后条件下，维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片（规格：10 mg/12.5 mg）与 Validus Pharmaceuticals LLC 持证生产的贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：Lotensin HCT®，规格：10 mg/12.5mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹给药设计及单中心、随机、开放、三周期部分重复、自身交叉、单剂量餐后给药设计，比较空腹及餐后条件下，维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片（规格：10 Mg/12.5 Mg）与validus Pharmaceuticals Llc 持证生产的贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：lotensin Hct®，规格：10 Mg/12.5mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可（男女比例适当）。
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内
- •（包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））。
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- •既往有药物过敏史，对贝那普利、氢氯噻嗪或本品辅料成分过敏史者，任何其他 ACE 抑制剂、其他磺胺衍生药物或其它血管紧张素转化酶抑制剂过敏者，或过敏体质者；（问诊）
- •有血管性水肿病史者，有难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力者，有肌病病史者，支气管哮喘病史者，急性近视和继发性闭角型青光眼病史者，肝炎、肝衰竭病史者，肾衰竭病史者，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统（如主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄等）、呼吸系统、泌尿系统（如肾动脉狭窄、无尿症等）、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常、系统性红斑狼疮或硬皮病等胶原血管疾病等病史且经研究者判定为异常有临床意义者；（问诊）
- •有吞咽困难者；（问诊）
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、消化性溃疡、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •使用研究药物前 28 天内疫苗接种（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 1 个月内接受过外科手术以及既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 28 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或受试者打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或献血液成份；（问诊）
- •试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者（问诊）；或尿药筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（检查）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500
- •mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以 13%计）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者（问诊）；或酒精呼气试验结果大于 0 mg/100mL 者（检查）；
- •试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜）或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 2 周内发生无保护性性行为（女性受试者），男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •试验前生命体征检查（收缩压参考范围为 90~140 mmHg（不含 140 mmHg），舒张压参考范围为 60~90 mmHg，含边界值，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分（可接受范围 50 次 / 分≤脉搏≤110 次 / 分））、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 每周期给药后 48 小时
次要结局
- Tmax(每周期给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(筛选期至试验结束及随访)
研究者
赖世忠
维生原（厦门）生物科技有限公司
研究点 (1)
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