CTR20190683已完成1 期
在健康受试者中评价 SY-005 注射液单 / 多剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2019年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果改变、体格检查、生命体征、心电图数据、临床症状等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估在中国健康受试者中单 / 多次静脉注射不同剂量 SY-005 注射液后的耐受性和安全性。 次要目的：评估在中国健康受试者中单 / 多次静脉注射不同剂量 SY-005 注射液后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在中国健康受试者中单/多次静脉注射不同剂量sy-005注射液后的耐受性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：≥ 18 岁，≤ 65 岁。
- •筛选时男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg，且 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 26 kg/m^2。
- •试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •凝血功能中 APTT、PT 实验室检查结果在正常值范围以内。
- •血小板实验室检查结果不低于正常值下限。
- •双侧静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。
- •受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者采取有效的避孕措施、3 个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准
- •隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上的或是法律上关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。
- •患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝功肾功受损、内分泌病、血液系统疾病、神经系统疾病，能明显改变试验药物的分布、代谢和排泄或使用试验药物会增加受试者风险或影响研究结果分析的受试者。
- •QTc 间期不在正常值范围，男性 > 470 msec，女性 > 450 msec。
- •筛选前 3 个月内，完成或退出一项临床研究，或者现在正在进行临床研究。或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究。
- •有滥用酒精和吸毒史者。
- •3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，或试验前 4 周内曾输血者。
- •周酒精摄取量大于 21 个单位 / 周（男性）和 14 单位 / 周（女性）（1 单位 = 360 ml 啤酒；或 150 ml 葡萄酒；或 45 ml 白酒），或者受试者不愿意在研究开始前 24 小时到住院期间的这段时期停止饮酒。
- •每天吸烟 ≥ 5 支，或不愿意 / 无能力在住院期间停止尼古丁摄入者。
- •胸部正位 X 线检查有异常并具有临床意义者。
- •12-导联心电图有临床意义的异常，研究者认为参加试验会增加受试者风险。
- •筛选时病毒学血清学证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性；或人类免疫缺陷病毒 HIV 型抗体（抗-HIV）；或梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者。
- •在给药前 6 个月内接受过大手术者。
- •在给药前 4 周内接种任何活疫苗者。
- •在一年之内接受过除疫苗外其他生物制剂治疗或参加过生物制剂类临床研究者。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少 1 月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
- •参加临床试验前 2 周内服用过任何处方药者。
- •育龄期的女性在入选前 24 小时内的血妊娠试验为阳性。
- •经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果改变、体格检查、生命体征、心电图数据、临床症状等。
时间窗: A 部分：给药后 21 天； B 部分：给药后 28 天。
次要结局
- 免疫原性评估：通过测定血浆中抗 SY-005 抗体随时间的变化来评价 SY-005 的免疫原性。(A 部分：在给药前、给药后的 D14 和 D21 进行免疫原性评估； B 部分：在给药前、给药的 D7、给药后的 D14、D21 和 D28 进行免疫原性评估。)
- 药代动力学指标：SY-005 的 Tmax、Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞、t1/2、CL、MRT0-∞、Vd、λz、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、RAUC、RCmax 等(A 部分：从给药前 30 分钟到给药后 24 小时； B 部分：D1 从给药前 30 分钟到给药后 24 小时；D5~D6，在给药开始的 0 分钟和给药结束的 30 分钟时；D7，从给药开始的 0 分钟起到给药后 24 小时。)
研究者
张权
苏州亚宝药物研发有限公司
研究点 (1)
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