CTR20202004已完成生物等效性试验
头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年10月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁至 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）；
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19～26 范围
- •内（包括 19 及 26）；
- •生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检
- •查显示心肺肝肾等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、
- •肾功能、电解质、心电图、胸部 CT、新型冠状病毒核酸检测各项指标均正常或
- •受试者及其配偶在筛选开始至试验结束 3 个月内无生育计划，愿意而且能够
- •在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要
- •求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异
- •过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对头孢菌素过敏者及有
- •青霉素过敏性休克或即刻反应史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超
- •过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL
- •5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸
- •乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病
- •毒学指标检查结果阳性；
- •新型冠状病毒核酸检测结果阳性；
- •静脉采血困难的受试者；
- •试验前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
- •应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）>0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(给药后 10 小时)
研究者
李超
江苏贝佳制药有限公司
研究点 (1)
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