CTR20262642尚未招募1 期
评价单次口服 QY201 片在轻、中度肝功能损害参与者和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床试验
启元生物（杭州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- QY201 的主要 PK 参数：峰浓度（Cmax）、从 0 时至给药后最后一个可定量浓度时间点的药-时曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时推算至无穷大时间点的药-时曲线下面积（AUC0-∞）；
研究概览
简要总结
比较 QY201 片在轻度、中度肝功能损害参与者和肝功能正常参与者中的药代动力学（PK）差异，为制定肝功能损害参与者的临床用药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须满足以下所有入选标准方可入组本研究：参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；
- •年龄为 18~70 周岁（包括边界值）的参与者，性别不限；
- •男性参与者体重 ≥ 50.0 公斤（kg），女性参与者体重 ≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0~32.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •参与者（包括伴侣）愿意自筛选至在试验用药品给药后 6 个月内无生育、捐精和捐卵计划且自愿采取方案要求的避孕措施
- •筛查病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸部正位 X 片、腹部 B 超检查等，与参与者基础疾病相关的异常结果可接受；
- •由原发性肝病（包括但不限于病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤者，诊断依据包括病史、体格检查、肝脏活检、肝脏超声、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）中的任意一项或多项；
- •筛选时经 Child-Pugh 系统评分判定为 A 级（评分为 5-6 分）和 B 级（评分为 7-9 分）者（具体评分详见附录 5），且筛选前 14 天内未使用过白蛋白，研究者根据参与者的病史、体格检查、临床表现、实验室检查或影像学检查判断为肝功能稳定≥1 个月；
- •筛选前 2 周内未服用过任何药物，或对肝功能不全和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少 4 周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）；
- •参与者总体健康状况良好，生命体征、病史、体格检查、临床实验室检查值、常规 12 导联心电图、胸部 X 片检查、腹部超声、滥用药物检测结果均在正常值范围内或异常经研究者判定无临床意义者，或异常
- •有临床意义但经研究者综合判定不影响参加本研究者；
- •参与者应符合以下人口统计学匹配标准，包括：
- •年龄：与肝功能损害组的平均值±10 周岁以内；
- •体重：与肝功能损害组的平均值±10 kg 以内；
- •性别：与肝功能损害组的男女比例尽量接近，人数±1 例；
排除标准
- •筛选前 1 个月内有严重活动性感染病史者（如需住院治疗）；筛选前 2 周内有急性感染史（包括流感）；筛选时有任何临床症状的微生物（细菌、病毒（非活动性的乙肝和丙肝除外）、寄生虫或真菌等）感染需要治疗者；
- •既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2 次发作）局部带状疱疹；
- •筛选前 4 周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含末次给药后至少 4 周内），需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •) 经研究者和 / 或专科医生判断（结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等），患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病；
- •筛选期存在以下检查异常：
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（若肝功能损害参与者的 HBV- DNA 小于检测下限，经研究者评估不影响安全性，仍可入组）；
- •或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性；
- •HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；
- •梅毒螺旋抗体阳性（梅毒非特异性抗体结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的参与者除外）；
- •有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外；
- •既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的参与者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类参与者不适合参加本研究）；
- •有任何以下心脑血管疾病病史 / 异常：
- •中至重度心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；
- •既往发生大面积脑梗死 / 脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；控制不佳的高血压参与者（收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）、心率>120 bmp 参与者（允许复测 2 次）；
- •12 导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（男性 QTcF>470 ms，
- •女性 QTcF>480 ms）（按 Fridericia’s 公式校正，）或临床医生判定有其他临床意义的异常]；
- •其他心脑血管相关病史 / 异常，根据研究者的判断，不适合参与本研究；
- •筛选前 4 周内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道手术者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- •筛选前 3 个月内吸烟或饮酒（吸烟：>10 支 / 天；饮酒：>15 g 纯酒精 / 天，相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；或酒精呼气检测阳性；或滥用药物（吗啡 / 甲基安非他明 / 氯胺酮 / 二亚甲基双氧安非他明 / 四氢大麻酚酸）检测阳性；
- •本研究不允许重复检测酒精、滥用药物检测；
- •肝功能损害参与者若医生开具处方药筛查阳性，且申办者批准（预计该药物不影响 QY201 的 PK）后仍可入组
- •筛选前 2 周或药物 5 个半衰期内（以更长者为准）内使用过尿苷 5’二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）1A4、UGT1A9 或 UGT2B7 肝代谢酶抑制剂或诱导剂以及 JAK 抑制剂者；
- •给药前 14 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肝功能不全参与者稳定用药除外。
- •对于肝功能损害参与者，允许合并使用与试验用药品无禁忌且不干扰试验用药品 PK 的必须的合并标准治疗药物；仅当必须且不影响参与者安全性和试验结果时，经申办者批准，允许使用非处方药；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过试验用药品或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔 5 个半衰期）；
- •妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期女性；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者或肝素过敏者；
- •不愿意或不能遵守以下“生活方式要求”规定的参与者；
- •参与者在给药前 48 小时内饮用过任何含酒精、柚子 / 葡萄柚 / 西柚汁或甲基黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力和功能饮料），或有特殊饮食要求（如火龙果、芒果等）；
- •采血前 48 h 内剧烈运动（允许正常步幅行走）；
- •未在整个研究期间及给药后至少 30 天正确使用避孕措施；
- •过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；或已知对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；或对同类 JAK 抑制剂过敏者；
- •既往接受过或计划接受器官移植手术的参与者（如肝移植）；
- •筛选时实验室检查结果不符合；
- •任何研究者认为不适合参与本临床研究的参与者；
- •药物性肝损伤、各种原因导致的急性肝功能损伤、或胆汁性淤积性肝病者；
- •肝硬化严重并发症者合并下列任何一种情况：不可控制的感染；3/4 级肝性脑病；食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；严重 / 晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征等研究者认为不适合参与研究的参与者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于：神经精神系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液及淋巴系统、免疫系统、内分泌代谢及骨骼等系统疾病者；
- •既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能损害者。
结局指标
主要结局
QY201 的主要 PK 参数：峰浓度（Cmax）、从 0 时至给药后最后一个可定量浓度时间点的药-时曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时推算至无穷大时间点的药-时曲线下面积（AUC0-∞）；
时间窗: D0-D7
QY201 的主要 PK 参数在轻度、中度肝功能损害参与者和肝功能正常参与者中的差异。
时间窗: D0-D7
次要结局
- 安全性终点：包括不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、常规 12 导联心电图等的异常情况；(D0-D7)
研究者
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