CTR20255144进行中（未招募）1 期
比较 NTQ5082 在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的单剂量、开放的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血浆中总体 NTQ5082 的主要 PK 参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
评价并比较 NTQ5082 胶囊在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的主要药代动力学（PK）特征及安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 当日年龄 18~70 周岁（包括临界值），男女均可
- •筛选时，男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数（BMI）为 18~32 kg/m2（包括临界值）
- •有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署 ICF 开始直到试验药物给药后 1 个月内无生育计划且自愿和伴侣一起采取高效的避孕措施，同时避免捐献或冻存精子 / 卵子。有生育能力的女性受试者筛选期和基线期血清妊娠检测须均为阴性，且不在哺乳期
- •对于肝功能损害的受试者：筛选前 4 周内未用药，或对肝功能损害和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的有至少 4 周的稳定用药
- •对于肝功能损害的受试者：既往原发性肝脏疾病导致的 Child-Pugh 分级（标准详见附录 2）为 A 级（Child-Pugh 得分为 5 到 6 分）或 B 级（Child-Pugh 得分为 7 到 9 分）的肝脏功能不全患者
- •对于肝功能正常的受试者：筛选时肝功能正常组（C 组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：
- •a) 分别与肝功能损害组（A 组、B 组）进行体重匹配，均值±10 kg；
- •b) 分别与肝功能损害组（A 组、B 组）进行年龄匹配，均值±10 岁；
- •c) 分别与肝功能损害组（A 组、B 组）进行性别匹配，均值±1 例
- •对于肝功能正常的受试者：筛选期和基线期体格检查、12-ECG、生命体征、胸部正侧位片/CT、腹部彩超及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）正常或异常无临床意义
排除标准
- •对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对试验药物或其组分过敏者
- •经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况者
- •既往有脑膜炎球菌感染史者
- •既往有系统性抗结核治疗史或现患有结核感染
- •筛选前 2 周内存在或怀疑有感染（根据研究者的判断）；或筛选前 2 周内有发热者
- •已知或疑似（由研究者判断）的免疫缺陷疾病或患有遗传性补体缺乏
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）
- •筛选前 8 周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 1 个月内或计划在试验期间参加任何其它药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）
- •筛选前 4 周内平均每日吸烟 5 支以上者；筛选前 4 周内平均每日摄入酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），或筛选期 / 基线期酒精呼气检测阳性者
- •既往有吸毒或药物滥用者；或筛选期 / 基线期药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 8 周内献血或失血≥ 400 mL，或在筛选前 12 周内接受输血者
- •使用慢性肾病流行病学合作研究组（CKD-EPI）公式（详见附录 3）计算的肾小球滤过率（eGFR）< 75 mL/min/1.73m2）
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者
- •给药前 2 周内或计划在试验期间及给药后 1 个月内接种疫苗者
- •经研究者判断，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者，及由研究者判定的受试者不适合参与临床研究的其他情况
- •肝功能损害受试者：筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg 者
- •肝功能损害受试者：筛选时 QTcF（男性）＞450 ms，QTcF（女性）＞470 ms 者（QTcF 公式详见附录 4），或研究者判定有临床意义的其它 12-ECG 异常，且经研究者判断不适合参加本研究者
- •肝功能损害受试者：有肝移植史
- •肝功能损害受试者：肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者
- •肝功能损害受试者：除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史和 / 或异常有临床意义的临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •肝功能损害受试者：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原 / 抗体筛查呈阳性者；若梅毒螺旋体抗体阳性，需增加甲苯胺红不加热血清试验（TRUST），如 TRUST 同时阳性，需排除；若乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需加做乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）定量检查，若丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性，需加做丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）定量检查，由研究者根据定量结果判断是否排除
- •肝功能损害受试者：甲胎蛋白>20 ng/mL；或血红蛋白（Hb）≤70 g/L；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥5 倍正常值上限（ULN）；或总胆红素≥5 倍正常值上限（ULN）；或血小板计数≤30×109/L；或中性粒细胞绝对值≤1.5× 109/L；或白细胞计数≤2.5×109/L 者
- •肝功能损害受试者：筛选前 4 周内全身性使用激素（稳定使用≤5 mg/天的泼尼松或等效剂量的糖皮质激素的受试者除外）或其他免疫抑制剂者，或筛选时距末次免疫抑制治疗超过 4 周但仍在药物疗效期内者（由研究者评估）
- •肝功能损害受试者：筛选前 4 周内服用中草药者
- •肝功能损害受试者：筛选前 4 周内使用过明显影响 CYP2C8 酶和 UGT1A1 酶活性的药物（常见药物见附录 5）者
- •肝功能损害受试者：筛选前 14 天内使用白蛋白者
- •肝功能正常受试者：既往有重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病
- •肝功能正常受试者：HBsAg、Anti-HCV、HIV 抗原 / 抗体或梅毒螺旋体抗体检测任一指标筛查呈阳性者
- •肝功能正常受试者：筛选前 4 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物或非处方药物[不包含无系统暴露风险的局部应用的眼 / 鼻滴液和霜剂]、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）
结局指标
主要结局
血浆中总体 NTQ5082 的主要 PK 参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 血浆中总体 NTQ5082 的其他 PK 参数：达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等(研究期间)
- 血浆中总体 NTQ5082-M 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等(研究期间)
- 研究期间不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（12-ECG）和实验室检查(研究期间)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
QR12000 复方片在肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性研究原发性高血压CTR20253455武汉朗来科技发展有限公司
进行中（未招募）
1 期
HSK31858 片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的 I 期临床研究支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤 / 急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病CTR20260812海思科医药集团股份有限公司
Unknown
1 期
一项开放、平行研究以评价 HMS5552 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和匹配的健康受试者ChiCTR1800020359申办方24
已完成
1 期
HRS-5965 在肝功能损害和肝功能正常受试者中的 I 期临床试验补体介导的原发性或继发性肾小球疾病CTR20244143成都盛迪医药有限公司
进行中（未招募）
1 期
评价富马酸安奈克替尼胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的 I 期临床研究晚期恶性肿瘤CTR20260949正大天晴药业集团股份有限公司 / 东南大学