ChiCTR2000039401进行中（未招募）早期 1 期
香砂六君子汤对比安慰剂一线治疗不可手术切除肝细胞肝癌的前瞻 性、随机对照、双盲临床研究
上海市“科技创新行动计划”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
（1）主要目的 在不能接受根治性手术切除的局部晚期和发生远处转移的肝细胞肝癌受试者中，在接受综合治疗基础上，比较联合香砂六君子汤和联合安慰剂在生活质量和相关中医症候改善方面的差异。 （2）次要目的 比较两组受试者的总生存期，无进展生存时间（PFS）；比较两组采用 RECIST 标准的客观缓解率（ORR）；比较两组受试者的不良反应，评估方案的安全性。 （3）转化性研究 明确方案在脾虚气滞和非脾虚气滞患者中疗效差异，明确不同证候效果差异，确定作用的目标证候人群；检测血清 miRNA，分析表达谱变化与疗效及预后相关性，寻找有效治疗人群标记物，指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1] 年龄≥18 周岁，男女不限；
- •[2] 符合国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》（2017 版）, 临床诊断标准和 ／ 或经过病理组织 ／ 细胞学检查确诊的晚期或已经发生转移的 HCC 患者, 不能够接受肝脏手术，或者手术和 ／ 或其他局部治疗后复发进展；
- •[3] 之前未接受过针对晚期或已经发生转移的 HCC 的一线系统治疗（全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等），包括但不限于含奥沙利铂的系统化疗、索拉非尼、伦伐替尼、PD-1／PD-L1 抗体等；
- •[4] 距肝脏消融或肝动脉介入治疗结束时间>4 周，且有关不良反应恢复正常；如果在手术或其他局部治疗后，曾经超越规范进行全身辅助化疗的患者，需化疗结束>6 个月，且发生了疾病进展和 ／ 或转移；
- •[5] 首次用药前 2 周内，没有使用具有肝癌适应证的现代中药制剂包括：得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液 ／ 口服液、槐耳颗粒和肝复乐胶囊 ／ 片等；
- •[6] 筛选前 14 天内，未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品；
- •[7] 按照实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量靶病灶，定义为：最长单径≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶；对于既往曾经消融或肝动脉介入等局部治疗后的病灶，必须采用 CT／MRI 检查并且根据 RECIST 1.1 标准确定已经发生疾病进展，且最长径≥1.0cm，方可作为可测量的靶病灶；
- •[8] Child-Pugh 肝功能评分≤7 分；
- •[9] 主要器官功能基本正常，符合下列要求：血小板≥60×10^9／L，血红蛋白≥ 85g／L，白细胞≥3.0×10^9／L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤5 倍 ULN；白蛋白≥ 28g／L；血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率≥50ml／min；
- •[10] 若 HBV-DNA≥104copies／ml(2000IU／ml)，必须先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA＜104 copies／ml(2000IU／ml)方可入组；并且继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；
- •[11] 育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：治疗期间及结束后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •[12] 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •[13] 筛选前 4 周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。
- •[14] 体力状况 ECOG 评分为 0-1；
- •[15] 预期生存时间≥12 周；
排除标准
- •[1] 影像学检查 HCC 肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉；
- •[2] 具有临床意义的中等量及以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺 ／ 引流, 或者该项指标 Child-Pugh 评分>2 ；
- •[3] 随机化前 28 天内接受过局部抗癌治疗（包括手术、消融、肝脏动脉化疗 ／ 栓塞或放疗）或大手术；
- •[4] 肝胆管细胞癌和纤维板层细胞癌；
- •[5] 既往 5 年内或同时存在其他恶性肿瘤癌症，但是原位宫颈癌、曾经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤(Ta，Tis，T1)除外；
- •[6] 妊娠或哺乳期妇女；
- •[7] 患有 CTCAE 分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和 ／ 或 NYHA 标准Ⅲ-Ⅳ级的心功能不全；
- •[8] 之前接受过异体脏器移植，包括肝移植，或者计划在试验期间接受肝移植；
- •[9] 6 个月内曾经发生肝性脑病和 ／ 或肝性肾病；
- •[10] 活动性丙肝，即抗-HCV 阳性或 HCV-RNA 阳性且肝功能异常者；
- •[11] 人免疫缺陷病毒(HIV)检查结果为阳性，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染；
- •[12] 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
- •[13] 6 个月之内有消化道出血病史，或者具有明确的胃肠道出血倾向，包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性；
- •[14] 患者具有已知活动性或疑诊的自身免疫性疾病；
- •[15] 已知发生中枢神经系统转移，疑有中枢神经系统转移者需进行头颅 MRI 检查排除；
- •[16] 凝血功能明显异常：国际标准化比值（INR）> 1.5 或者凝血酶原时间（PT）> 16 s；
- •[17] 有精神分裂症，或者精神类药物滥用史；
- •[18] 已知对香砂六君子汤成分过敏或不能耐受；
- •[19] 依从性差的患者；
- •[20] 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。
研究组 & 干预措施
试验组
香砂六君子汤
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存时间
次要结局
- 不良反应
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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