人脐带间充质干细胞源外泌体滴眼液治疗干燥综合征相关型干眼症的安全性和有效性的探索性临床研究

医企合作项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年4月1日最近更新: 2025年3月31日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 受试者的泪液分泌量显著提高情况

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究间充质干细胞外泌体治疗干燥综合征相关干眼的研究的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲，对研究参与者和研究者设盲

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.自愿参加本项临床研究；
•2.性别不限，年龄 18～70 周岁；
•3.患者应根据 2016 年美国风湿病学会 ACR./欧洲抗风湿病联盟 EULAR.制定的 SS 分类标准，满足 Sjögren 综合征诊断条件，根据 2020 年中国干眼专家共识，满足干眼诊断条件。
•4.这些患者的干眼症状和体征在至少三个月的传统治疗包括使用人工泪液、糖皮质激素、泪小点栓塞.后无法缓解；
•5.Sjögren 综合征的其他靶器官处于稳定阶段；
•6.在随访期间，这些患者的全身免疫调节药物将不做调整；
•7.研究眼别的选择：患者双眼均接受检查与治疗。

排除标准

•1.对本研究药物成分过敏；
•2.眼部感染处于活动期；
•3.在入选前被诊断有其他严重眼部疾病或眼部外伤，如青光眼、葡萄膜炎、视网膜病变、化学性损伤、热烧伤等；
•4.近六个月内接受过眼科手术包括白内障手术.；
•5.已参加过其他干预性临床研究；
•6.使用其他可能影响本研究的眼药水，如其他干细胞产品；
•7.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病；
•8.孕妇或哺乳期妇女有生育可能的女性受试者必须在研究期间及研究药物给药后至少 3 个月内使用有效的避孕方法，如宫内节育器、避孕药或避孕套。
•9.研究者认为有任何不适合参加试验理由者。

研究组 & 干预措施

实验组

MSC-EXO 滴眼液治疗

对照组

对照组使用在外观、气味上与实验组无法区分的安慰剂组（0.9%氯化钠注射液）

结局指标

主要结局

受试者的泪液分泌量显著提高情况

次要结局

OSDI 评分改善情况
眼红度减少情况

研究者

发起方

医企合作项目

研究点 (1)

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