ChiCTR2200058115尚未招募早期 1 期
间充质干细胞滴眼液治疗干眼病的临床研究
医院专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表疾病指数量表
研究概览
简要总结
本临床研究评价 MSC 滴眼液对人工泪液玻璃酸钠治疗无效果的干眼病患者的临床疗效，为 MSC 滴眼液治疗干眼病今后有可能进入临床提供依据及用药条件等基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经研究者判定，受试者能够理解并遵守方案的要求；
- •2.研究流程启动前，受试者或受试者的法定代表在书面知情同意书或任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期；
- •3.年龄 40-60 岁；
- •5.受试者已接受人工泪液玻璃酸钠治疗，每日三次滴眼，治疗两周无效果，临床检查结果符合：
- •.OSDI 评分≥13；
- •.泪液分泌实验＜10mm/5min；
- •.泪膜破裂时间＜10s；
- •.眼表荧光素钠染色阳性。
排除标准
- •.受试者患有其他眼部疾病者如青光眼、白内障、葡萄膜炎、视神经炎等；
- •.受试者近三个月曾接受过眼科手术（如白内障手术）；
- •.受试者长期佩戴隐形眼镜，不愿在研究中摘除者；
- •.受试者在过去 24 小时内接受过可能影响临床研究的滴眼液治疗；
- •2.感染性疾病相关的排除标准：
- •.受试者患有真菌、细菌或病毒性角膜炎或结膜炎且有感染证据；
- •.受试者有慢性乙肝病毒（HBV）感染或慢性丙肝病毒（HCV）感染；
- •.受试者患有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如常见的各种免疫缺人类免疫缺陷病毒［HIV］感染、器官移植）；
- •.受试者患有活动性结核病（TB 试验阳性）；
- •.受试者在筛选前 30 天内接种任何活疫苗。
- •3.一般情况的排除标准：
- •.受试者对该干细胞滴眼液过敏;
- •.受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、内分泌 ／ 代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性;
- •.受试者在入组前 30 天内曾进行任何需要全身麻醉的手术，或计划于研究期间进行较大手术;
- •.受试者具有严重神经系统疾病史，包括卒中、多发性硬化、脑肿瘤或者神经退行性疾病;
- •.受试者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其对研究流程的依从性;
- •.哺乳期女性受试者，或筛选期血清妊娠试验结果阳性，或研究药物给药前尿液妊娠试验结果阳性的女性受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用 MSC 滴眼液滴眼，每日两次，连续两周
结局指标
主要结局
眼表疾病指数量表
泪液分泌实验
次要结局
- 泪膜破裂时间
- 角膜荧光素钠染色
研究者
研究点 (1)
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